1.7. Группировка изменений

1.7.1. При необходимости внесения нескольких изменений в регистрационное досье в соответствии с разделами II или III либо пунктом 4.1.1 настоящих Правил для каждого изменения необходимо подать отдельное заявление и досье на внесение изменений (далее - досье на изменение), за исключением случаев, указанных в настоящем пункте.

В рамках одного заявления о внесении изменений держатель вправе группировать изменения IA, IA_НУ, IB и II типов, за исключением расширения регистрации. При этом для внесения изменений уведомительного характера не допускается группировать в одном заявлении изменения IA и IA_НУ типов с другими типами изменений, если изменения IA и IA_НУ типов являются незначимыми.

Расширение регистрации подается в составе группы изменений только в том случае, если все заявленные изменения являются связанными с ним или являются его следствиями.

При отклонении одного из изменений, включенных в одно заявление, отклоняются все изменения, включенные в такое заявление.

При группировке разных типов изменений в рамках одного заявления срок проведения процедуры внесения изменений исчисляется с учетом длительности экспертизы наиболее сложного типа изменений в группе и может быть продлен экспертной организацией государства-члена до 60 рабочих дней в случае, если заявление не содержит изменений II типа, или до 80 рабочих дней в случае, если заявление содержит изменения II типа.

1.7.2. В порядке исключения в случае единовременной подачи заявлений о внесении одинаковых множественных изменений IA типа и (или) IA_НУ типа в регистрационные досье лекарственных препаратов, держателем регистрационных удостоверений которых является одна организация, или в случае, если изменения касаются изменения этого держателя или информации о нем, такие изменения допускается представить единовременно с сопроводительным письмом, составленным по форме согласно дополнению VII к настоящим Правилам.

К указанному сопроводительному письму прилагаются следующие документы:

заявление о внесении изменений в регистрационное досье каждого заявляемого лекарственного препарата по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы;

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в соответствии с законодательством государств-членов;

поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) и соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье каждого заявленного лекарственного препарата.

1.7.3. Внесение группы изменений с приложением документов, указанных в абзацах третьем - пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил, должно осуществляться следующим образом.

По результатам рассмотрения сопроводительного письма и указанных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства-члена в срок не позднее 30 рабочих дней с даты его получения принимает решение и информирует заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения и возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) к электронному регистрационному досье, а также в случае отклонения изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания (при наличии) об основаниях такого решения.