МОДУЛЬ 3. КАЧЕСТВО

3.2.

Основные сведения

3.2.S.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них <**>

3.2.S.1.

Общая информация относительно исходных материалов и сырья <**>

3.2.S.1.1.

Информация о наименовании АФС <**>

3.2.S.1.2.

Структура АФС <**>

3.2.S.1.3.

Общие свойства АФС <**>

3.2.S.2.

Процесс производства АФС

3.2.S.2.1.

Производитель <**>

3.2.S.2.2.

Описание производственного процесса и его контроля

3.2.S.2.3.

Контроль исходных материалов (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

3.2.S.2.4.

Контроль критических стадий и промежуточной продукции (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

3.2.S.2.5.

Валидация производственного процесса и (или) его оценка (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

3.2.S.2.6.

Разработка производственного процесса (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

3.2.S.3.

Описание характеристик АФС <**>

3.2.S.3.1.

Подтверждение структуры и других характеристик

3.2.S.3.2.

Примеси <**>

3.2.S.4.

Контроль качества АФС <**>

3.2.S.4.1.

Спецификация <**>

3.2.S.4.2.

Аналитические методики <**>

3.2.S.4.3.

Валидация аналитических методик (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.S.4.4.

Анализы серий (результаты анализа серий) <**>

3.2.S.4.5.

Обоснование спецификации

3.2.S.5.

Стандартные образцы или материалы

3.2.S.6.

Система упаковки (укупорки) <**>

3.2.S.7.

Стабильность <**>

3.2.S.7.1.

Резюме о испытаниях стабильности и заключение о стабильности <**>

3.2.S.7.2.

Программа пострегистрационных исследований стабильности и обязательства относительно стабильности (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)) <**>

3.2.S.7.3.

Данные испытаний о стабильности <**>

3.2.P.

Лекарственный препарат

3.2.P.1.

Описание и состав лекарственного препарата

3.2.P.2.

Фармацевтическая разработка

3.2.P.2.1.

Компоненты лекарственного препарата

3.2.P.2.1.1.

Активная фармацевтическая субстанция

3.2.P.2.1.2.

Вспомогательные вещества

3.2.P.2.2.

Лекарственный препарат

3.2.P.2.2.1.

Разработка лекарственной формы

3.2.P.2.2.2.

Производственные избытки

3.2.P.2.2.3.

Физико-химические и биологические свойства (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.P.2.3.

Разработка производственного процесса. Допускается не представлять в случае, если во всех государствах - членах Евразийского экономического союза, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, зарегистрирован лекарственный препарат, который производился на одних и тех же производственных площадках (за исключением биологических лекарственных препаратов)

3.2.P.2.4.

Система упаковки (укупорки). Допускается не представлять в случае, если во всех государствах - членах Евразийского экономического союза, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, используется одинаковая система упаковки (укупорки) (за исключением биологических лекарственных препаратов)

3.2.P.2.5.

Микробиологические характеристики (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.P.2.6.

Совместимость (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.P.3.

Процесс производства лекарственного препарата

3.2.P.3.1.

Производители

3.2.P.3.2.

Состав на серию (производственная рецептура)

3.2.P.3.3.

Описание производственного процесса и его контроля

3.2.P.3.4.

Контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.P.3.5.

Валидация производственного процесса и (или) его оценка

3.2.P.4.

Контроль качества вспомогательных веществ

3.2.P.4.1.

Спецификации

3.2.P.4.2.

Аналитические методики

3.2.P.4.3.

Валидация аналитических методик (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.P.4.4.

Обоснование спецификаций

3.2.P.4.5.

Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения

3.2.P.4.6.

Новые вспомогательные вещества (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.P.5.

Контроль качества лекарственного препарата

3.2.P.5.1.

Спецификации

3.2.P.5.2.

Аналитические методики

3.2.P.5.3.

Валидация аналитических методик

3.2.P.5.4.

Результаты анализа серий

3.2.P.5.5.

Характеристика примесей

3.2.P.5.6.

Обоснования спецификаций

3.2.P.6.

Стандартные образцы и материалы

3.2.P.7.

Система упаковки (укупорки)

3.2.P.8.

Стабильность лекарственного препарата

3.2.P.8.1.

Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности <**>

3.2.P.8.2.

Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности

3.2.P.8.3.

Данные испытаний стабильности

3.2.A.

Дополнения

3.2.A.1.

Производственные помещения и оборудование

3.2.A.2.

Оценка безопасности лекарственных препаратов относительно наличия посторонних агентов (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.A.3.

Новые вспомогательные вещества

3.2.A.3.1.

Сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)

3.2.A.3.2.

Описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3.3.

Фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.A.3.4.

Процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3.5.

Состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

3.2.A.3.6.

Контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3.7.

Микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

3.2.A.3.8.

Система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3.9.

Стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.A.3.10.

Сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

3.2.R.

Региональная информация

3.2.R.1.

Исключен. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36

3.2.R.2.

План валидации процесса производства

3.2.R.3 - 3.2.R.5.

Исключены. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36