Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Условные обозначения

Представлять документы на этом уровне не допускается. #

Содержание требуется лишь для бумажной версии ОТД, в эОТД оно не предусмотрено.

На этом уровне допускается представить один или несколько документов.\\\\\\\\\\\\\\\\

--------------------------------

<1> При выборе степени детализации в данном модуле заявителю следует учесть, что при изменении релевантных сведений в любой момент жизненного цикла препарата требуется замена документов (файлов) в ОТД и эОТД целиком.

<2> Если лекарственный препарат содержит несколько фармацевтических субстанций, то сведения, требуемые для раздела "S", следует представить в полном объеме для каждой фармацевтической субстанции.

<3> Если лекарственный препарат поставляется вместе с растворителем(ями) для восстановления, сведения о растворителях необходимо представлять в отдельном разделе "P" сообразно обстоятельствам.

<4> Маловероятно, чтобы нижний уровень заголовков, включенных в раздел ОТД по качеству в этом месте, будет представлен отдельными документами или файлами.

<6> Список литературы необходимо включить в содержание.

3. Модуль 3 4. Модуль 4