Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Условные обозначения

Представлять документы на этом уровне не допускается. #

Содержание требуется лишь для бумажной версии ОТД, в эОТД оно не предусмотрено.

На этом уровне допускается представить один или несколько документов.\\\\\\\\\\\\\\\\

--------------------------------

<1> Для каждого отчета, включенного в модуль 4, как правило, необходимо представить один документ. Однако если отчет об исследовании большой (например, исследование канцерогенности), заявитель вправе подать отчет в виде нескольких документов. В этом случае повествовательная часть отчета должна быть представлена одним документом, а приложения - одним или несколькими документами. При выборе степени детализации этих отчетов заявителю следует учесть, что при изменении релевантных сведений в любой момент жизненного цикла лекарственного препарата требуется замена документов (файлов) целиком.

<2> Список литературы необходимо включить в содержание.