5.2. Требования к документам регистрационного досье сезонной инактивированной вакцины для профилактики гриппа при внесении изменений в штаммовый состав сезонных инактивированных вакцин для профилактики гриппа

Заявление о внесении изменений в штаммовый состав сезонных инактивированных вакцин для профилактики гриппа представляется вместе с регистрационным досье, которое включает в себя указанные ниже разделы. Любое отклонение от требований (в том числе отсутствие необходимых или дополнительных данных) должно быть обосновано в соответствующем разделе модуля 3 регистрационного досье и соответствующем резюме (обзоре) модуля 2 регистрационного досье и согласовано с уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства до подачи заявителем заявления в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.