2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа и (или) IAНУ типа

2.1.1. В уведомительном порядке (без экспертизы) может быть подано заявление только о внесении изменения IA типа и (или) изменения IA_НУ типа. Если заявление дополнительно содержит изменения, не относящиеся к указанным типам, экспертиза осуществляется в порядке, установленном в настоящих Правилах для соответствующего типа изменений с учетом положений абзаца второго пункта 1.7.1 настоящих Правил.

Дополнение V к настоящим Правилам содержит перечень изменений, которые необходимо рассматривать в качестве незначимых изменений IA типа. Держатель должен подать заявление о внесении таких изменений в течение 365 календарных дней со дня их реализации (процедура "сделай и расскажи"). В целях обеспечения непрерывного надзора за лекарственным препаратом в отношении некоторых незначимых изменений требуется отправка уведомления в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты их реализации (изменения IA_НУ типа). При этом для незначимых изменений IA типа, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил или влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - единый реестр), заявление о внесении изменений необходимо представить до реализации изменений. Реализация таких изменений возможна только после внесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и государства признания (при наличии) соответствующих сведений в единый реестр.

Если регистрационное досье дополнительно содержит изменения, не указанные в заявлении о внесении изменений и не относящиеся к изменениям уведомительного характера, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет такое заявление в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты его получения, и информирует в электронном виде заявителя и посредством интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) соответствующие органы государств признания об отказе во внесении изменений уведомительного характера.

Непредставление всей необходимой документации к заявлению, документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за внесение изменений, в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также несоблюдение условий классификации изменений является основанием для отклонения заявления о внесении изменений уведомительного характера, при этом уполномоченный орган (экспертная организация) вправе направить заявителю запрос о предоставлении необходимой документации в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

2.1.2. При внесении незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУ типа, в случае если такие изменения не приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил или не влияют на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления, по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений, в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) и соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

При необходимости единовременного внесения одинаковых множественных изменений IA типа и (или) IA_НУ типа заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, указанные в абзацах третьем - пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил. Заявитель вправе представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документы, указанные в абзаце первом настоящего пункта или в абзацах третьем - пятом пункта 1.7.2 настоящих Правил, в течение 365 календарных дней со дня реализации изменений в случае, если заявленные изменения не приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил и не относятся к изменениям IA_НУ типа. При этом срок подачи заявления заявитель рассчитывает самостоятельно с учетом положений абзаца пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после получения документов, указанных в абзаце втором настоящего пункта, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления таких документов.

Принятие решения о возможности приобщения соответствующей версии (последовательности) регистрационного досье к электронному регистрационному досье при внесении незначимых изменений уведомительного характера, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил или не влияющих на информацию, содержащуюся в едином реестре, и размещение сведений в едином реестре референтным государством являются основаниями для продолжения реализации изменения в референтном государстве и государствах признания.

При отклонении изменений, указанных в пункте 2.1.1 и в абзаце первом пункта 1.7.2 настоящих Правил, реализация таких изменений не прекращается в течение 365 календарных дней с даты начала их реализации. Заявитель обязан представить новое заявление с учетом причины отклонения изменения до окончания указанного срока.

При наличии среди указанных изменений измененной в уведомительном порядке информации о лекарственном препарате одновременно с принятием решения об одобрении изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает измененную в уведомительном порядке информацию о лекарственном препарате и сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

При внесении изменений уведомительного характера по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 20 рабочих дней, принимает решение и информирует в электронном виде заявителя и посредством интегрированной системы соответствующие органы государств признания о возможности приобщения соответствующих версий (последовательностей) регистрационного досье к электронному регистрационному досье или об отказе во внесении незначимых изменений уведомительного характера. В случае одобрения изменения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает сведения в едином реестре, а также включает информацию об изменениях в соответствующие разделы экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества по форме согласно приложению N 16 к Правилам регистрации и экспертизы (далее - экспертный отчет об оценке) (при этом указанную информацию допускается включать в экспертный отчет по оценке при его очередной актуализации).

После одобрения незначимого изменения уведомительного характера (изменений IA и IA_НУ типов, не приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Правил) или изменения, не влияющего на информацию, содержащуюся в едином реестре, уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заявитель представляет в течение 20 рабочих дней с даты такого одобрения в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания заявление, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, поправки к соответствующим разделам и документам 1 модуля регистрационного досье (обновленные документы) в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания приобщает соответствующую версию (последовательность) регистрационного досье к электронному регистрационному досье и обновляет информацию в едином реестре.

2.1.3. При внесении незначимых изменений IA типа и (или) IA_НУ типа, в том числе в случае, если заявленные изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате или влияют на информацию, содержащуюся в едином реестре, заявитель одновременно представляет во все уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы, и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений, в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов.

В уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства одновременно с указанными в абзаце первом настоящего пункта документами представляются соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение изменения и подтверждающие соблюдение условий в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность предоставляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье. В уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания заявитель (при необходимости) дополнительно представляет документы модуля 1, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, и (или) документ, подтверждающий валидность представляемой версии (последовательности) электронного регистрационного досье, содержащей документы, специфичные для государства признания.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после получения документов, указанных в абзаце втором настоящего пункта, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления таких документов.

2.1.4. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения, указанного в пункте 2.1.2 настоящих Правил, обеспечивает соответствующим органам государств признания доступ к досье на изменение посредством интегрированной системы.

По результатам оценки заявления и документов регистрационного досье на изменение уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок не позднее 20 рабочих дней с даты получения документов, указанных в абзацах первом и втором пункта 2.1.2 настоящих Правил, принимает решение об одобрении или об отклонении заявления о внесении изменений и информирует о принятом решении государства признания посредством интегрированной системы, а также включает информацию об изменениях в соответствующие разделы экспертного отчета по оценке (при этом указанную информацию допускается включать в отчет при его очередной актуализации).

Государство признания в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений и документов от заявителя, указанных в абзаце восьмом пункта 2.1.2 настоящих Правил, а также доступа к материалам регистрационного досье, принимает решение об одобрении или отклонении заявления и информирует об этом заявителя в электронном виде.

Государства признания вправе отказать во внесении изменений в специфичные для них документы модуля 1 регистрационного досье в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты получения заявления и доступа к материалам регистрационного досье, и обязаны в указанный срок информировать заявителя об отказе в рассмотрении заявления с обоснованием его причин.

В случае принятия положительного решения в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты его принятия, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания размещают соответствующую информацию в едином реестре, при необходимости с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают заявителю измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.

2.1.5. При необходимости внесения одобренных государством признания изменений, в том числе одинаковых множественных изменений уведомительного характера в специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье, не влияющих на изменения, одобренные референтным государством, заявитель должен предоставить в государства признания соответствующие заявления на внесение изменений (для одинаковых множественных изменений уведомительного характера допускается использование сопроводительного письма о внесении изменений уведомительного характера I типа по форме согласно дополнению VII к настоящим Правилам), документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям.

Срок рассмотрения указанных изменений не должен превышать 20 рабочих дней. В случае принятия решения об одобрении изменений в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, указанные документы подлежат размещению в едином реестре.