Дополнение N 2. Форма разрешения на доступ к закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции (форма)

Дополнение N 2

ФОРМА РАЗРЕШЕНИЯ

НА ДОСТУП К ЗАКРЫТОЙ ЧАСТИ МАСТЕР-ФАЙЛА АКТИВНОЙ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

(форма)

ФИРМЕННЫЙ БЛАНК

держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции

{Адрес уполномоченного органа государства-члена}

{Дата}

Номер мастер-файла активной фармацевтической субстанции:

{Кодовый номер МФАФС}

Указывается в следующем формате: ЕАЭС/МФАФС/XXXXX или YY/МФАФС/XXXXX, где XXXXX - цифровое обозначение, YY - латинский 2-значный буквенный код государства-члена.

Наименование активной фармацевтической субстанции:

Внутренний код активной фармацевтической субстанции (если применимо):

Держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции: {название и адрес}

Вышеупомянутый держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции настоящим дает разрешение {название уполномоченного органа государства-члена} ссылаться на вышеупомянутый мастер-файл активной фармацевтической субстанции и проводить его экспертизу в обоснование следующих регистрационных досье или досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного в Союзе лекарственного препарата (включить новый МФАФС от нового ПАФС), поданное {наименование держателя регистрационного удостоверения (заявителя)} {планируемая дата подачи}:

{наименование лекарственного препарата (если на момент подачи торговое наименование лекарственного препарата не согласовано, следует указать "МНН + наименование держателя регистрационного удостоверения") и номер регистрационного удостоверения (если известен)}

{наименование заявителя или держателя регистрационного удостоверения}

Вышеупомянутый держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции обязуется обеспечивать постоянство качества серий и уведомлять {наименование держателя регистрационного удостоверения (заявителя)} и уполномоченный орган государства-члена о любых изменениях мастер-файла активной фармацевтической субстанции.

Настоящим вышеупомянутый держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции уведомлен и принимает, что уполномоченные органы государств-членов могут обмениваться экспертными отчетами на вышеупомянутый мастер-файл активной фармацевтической субстанции между собой.

Подпись держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции

{Имя и должность}

{Подпись}