I. Общие требования к модулям регистрационного досье, сопровождающим заявление на регистрацию лекарственного препарата

Представление регистрационного досье может осуществляться в электронном виде, без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе.

В рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза), уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов исходя из анализа рисков вправе дополнительно истребовать у заявителя документы, указанные в подразделе 11.1 настоящих Требований, для проведения процедуры регистрации с пометкой "при необходимости".

В случае если уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена документ, указанный в модуле 1 регистрационного досье лекарственного препарата, выдается только в электронном виде, заявитель указывает в соответствующем разделе регистрационного досье лекарственного препарата реквизиты электронного документа, необходимые для проверки его подлинности на официальном сайте выдавшего данный документ органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".