1.1. Предмет и сфера применения

1.1.1. Настоящие Правила устанавливают порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее - внесение изменений) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы), и порядок внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, подвергающихся процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы (далее - приведение в соответствие), а также регламентируют правила проведения экспертизы при внесении указанных изменений.

Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее соответственно - держатели, регистрационные удостоверения) или заявители вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства для получения рекомендации по классификации изменений, классификация которых не предусмотрена настоящими Правилами, в соответствии с пунктом 1.5.1 настоящих Правил или по иным вопросам, связанным с процедурой внесения изменений. При необходимости может быть организовано обсуждение указанных вопросов с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания.

Держатель по запросу соответствующего органа должен в кратчайшие сроки, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения такого запроса, представить любую информацию, касающуюся реализации определенного изменения.

1.1.2. Настоящие Правила распространяются в том числе на трансферы регистрационных удостоверений от одного держателя другому юридическому лицу (изменение держателя). В таких случаях представляются документы, указанные в абзаце втором пункта 155 Правил регистрации и экспертизы.

1.1.3. Положения раздела II настоящих Правил применяются для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного или прошедшего (проходящего) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации и экспертизы более чем в одном государстве-члене.

1.1.4. Положения раздела III настоящих Правил применяются для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного или прошедшего (проходящего) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации и экспертизы в одном (референтном) государстве-члене (национальную процедуру).

1.1.5. При изменении условий регистрации лекарственного препарата в соответствии с разделом IV настоящих Правил внесение изменений осуществляется в соответствии с пунктами 1.1.3 и 1.1.4 настоящих Правил.