3.3. Процедура внесения значимых изменений II типа

3.3.1. В случае если заявление о внесении изменений содержит одно или несколько изменений только II типа или группу изменений IA типа и (или) IA_НУ типа, и (или) IB типа и как минимум одно изменение II типа, заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы, документы (электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы), соответствующие документы, обосновывающие внесение каждого изменения в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам, и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.3.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты получения заявления о внесении изменений и документов, указанных в пункте 3.3.1 настоящих Правил, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов и принимает решение о возможности проведения экспертизы.

В течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе направить запрос заявителю об уточнении представленных сведений и (или) о необходимости представления дополнительных материалов.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы регистрационного досье и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов досье на изменение по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней.

В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства процедура внесения изменений прекращается, о чем в течение 10 рабочих дней уведомляются заявитель и уполномоченные органы государств признания с использованием средств интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

Если досье на изменение удовлетворяет требованиям, установленным пунктом 3.3.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет досье на изменение для проведения экспертизы.

3.3.3. Экспертиза досье на изменение проводится экспертной организацией в срок, не превышающий 60 рабочих дней с даты получения соответствующего задания или решения уполномоченного органа государства-члена. При этом с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил срок может быть продлен экспертной организацией референтного государства до 80 рабочих дней.

В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу экспертной организации референтного государства не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений направляется в течение 14 рабочих дней в уполномоченный орган референтного государства.

3.3.4. При необходимости и по согласованию с экспертной организацией референтного государства заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства:

образцы лекарственных препаратов;

стандартные образцы;

специфические реагенты;

другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

Не требуется предоставление образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения лабораторных испытаний в экспертной организации референтного государства вследствие:

труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе при их отнесении к категориям орфанных, высокотехнологичных, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

невозможности соблюдения условий транспортировки образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов на территорию государства-члена и (или) их хранения;

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации референтного государства;

других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

В указанных случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственного препарата или контрактных лабораториях, используемых производителем (при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов), при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата указанных категорий), по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя), в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

Срок представления образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов по согласованию с экспертной организацией референтного государства (при необходимости) не учитывается при исчислении срока экспертизы в референтном государстве.

3.3.5. В течение 60 рабочих дней или 80 рабочих дней (в случае группировки разных типов изменений в рамках одного заявления о внесении изменений) с даты принятия решения о проведении экспертизы или с даты получения соответствующего задания уполномоченного органа экспертная организация референтного государства актуализирует экспертный отчет по оценке или подготавливает мотивированную позицию о невозможности внесения заявленных изменений и направляет их в уполномоченный орган референтного государства. В тексте экспертного отчета по оценке приводится информация о соответствующей заявлению версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

3.3.6. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе сократить срок, указанный в пункте 3.3.5 настоящих Правил, в случае срочности (безотлагательности) внесения изменений или продлить его до 80 рабочих дней в отношении изменений, заключающихся в изменении одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, а также с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

3.3.7. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения актуализированного экспертного отчета по оценке или мотивированной позиции о невозможности внесения заявленных изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган референтного государства принимает решение об одобрении или отклонении изменений.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при отклонении изменений уведомляет заявителя об основаниях такого решения в течение 10 рабочих дней с даты его принятия.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты принятия положительного решения, указанного в абзаце первом настоящего пункта, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением актуализированного экспертного отчета по оценке, утвержденных измененных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю утвержденные измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и при необходимости регистрационное удостоверение.

3.3.8. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение II типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 4.1.1 настоящих Правил.