VII.IV. Ускоренная экспертиза лекарственного препарата

120.11. Ускоренная экспертиза лекарственных препаратов применяется в отношении:

орфанных лекарственных препаратов;

лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними;

лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи в государствах-членах, определяемых Экспертным комитетом по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа государства-члена, в котором подано обращение заявителя об особой значимости лекарственного препарата до подачи заявления на регистрацию.

Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 100 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата до дня выдачи регистрационного удостоверения.

Процедура рассмотрения обращения о проведении ускоренной экспертизы лекарственного препарата приведен в приложении N 27 к настоящим Правилам.