|
Б.II.ж.1 Введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее:
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) Одну или более отдельные операции процесса производства лекарственного препарата, включая соответствующий внутрипроизводственный контроль и (или) аналитические методики
|
-
|
1, 2, 3
|
II
|
|
б) Аналитические методики для вспомогательных веществ (промежуточных продуктов) и (или) лекарственного препарата
|
-
|
1, 2, 3
|
II
|
|
Документация
|
|
1.
|
Результаты исследований разработки препарата и процесса (включая оценку рисков и многомерные исследования соответственно), подтверждающие то, что достигнуто целостное механистическое понимание показателей качества материалов и параметров процесса на критические параметры качества лекарственного препарата.
|
|
2.
|
Описание проектного поля в табличном виде, включая переменные (свойства материалов и параметры процесса производства) и их предлагаемые диапазоны.
|
|
3.
|
Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье.
|
|
Б.II.ж.2 Введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
-
|
1, 2, 3
|
II
|
|
Документация
|
|
1.
|
Подробное описание предлагаемого изменения.
|
|
2.
|
Протокол управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат.
|
|
3.
|
Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье.
|
|
Б.II.ж.3 Исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1
|
1
|
IAНУ
|
|
Условия
|
|
1.
|
Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в досье.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Обоснование предлагаемого исключения.
|
|
2.
|
Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье.
|
|
Б.II.ж.4 Изменения утвержденного протокола управления изменениями
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) значимые изменения протокола управления изменениями
|
-
|
-
|
II
|
|
б) незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе
|
-
|
1
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Декларация, что любое изменение должно укладываться в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, декларация, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
|
|
Б.II.ж.5 Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных
|
1
|
1, 2, 4
|
IAНУ
|
|
б) реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных
|
-
|
1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
в) реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата
|
-
|
1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Условия
|
|
1.
|
Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями, требующее немедленного уведомления после его реализации.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями.
|
|
2.
|
Декларация, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, декларация того, что в отношении биологических (иммунологических) лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
|
|
3.
|
Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями.
|
|
4.
|
Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье.
|
|
5.
|
Копия утвержденных спецификаций на лекарственный препарат.
|