Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система

1.

По соответствующим свойствам предлагаемый упаковочный материал по меньшей мере должен быть эквивалентным одобренному.

2.

Начаты соответствующие исследования стабильности в соответствии с актами, входящими в право Союза, и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на 2 опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты по меньшей мере 3-х месячного изучения стабильности. Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с зарегистрированной, то 3-х месячные данные по стабильности не требуются. По завершении таких исследований, если результаты не укладываются в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности (периода повторного испытания), их необходимо немедленно представить уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена вместе с предлагаемым планом действий.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

2.

Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для O₂, CO₂, влаги и т.д.), включая подтверждение того, что материал соответствует Фармакопее Союза или фармакопеям государств-членов, или актам, входящим в право Союза, по пластическим материалам и объектам, контактирующим с пищевыми продуктами.

3.

В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует Фармакопее Союза или фармакопеям государств-членов, или актам, входящим в право Союза, по пластическим материалам и объектам, контактирующим с пищевыми продуктами.

4.

Декларация держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС, что требуемые исследования стабильности начаты в соответствии с актами, входящими в право Союза (с указанием номеров серий); и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в его распоряжении находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности (периода повторного испытания), их немедленно представят уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена вместе с предлагаемым планом действий.

5.

Результаты исследований стабильности, проведенных в соответствии с актами, входящими в право Союза, по значимым параметрам стабильности не менее чем на 2 опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее 3-х месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности (периода повторного испытания), их немедленно представят уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена вместе с предлагаемым планом действий.

1.

Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесения изменений II типа), если только оно ранее не рассмотрено и одобрено в качестве меры последующего наблюдения.

2.

Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства упаковочного материала или при хранении активной фармацевтической субстанции.

3.

Любое изменение должно укладываться в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости.

4.

Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

2.

Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций.

3.

Подробное описание любой новой аналитической методики и данные по валидации (в соответствующих случаях).

4.

Данные анализа 2 серий упаковочного материала по всем параметрам спецификации.

5.

Обоснование (оценка рисков) со стороны держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС, подтверждающие, что внутрипроизводственный параметр является незначимым или устаревшим.

1.

Согласно соответствующим актам, входящим в право Союза, проведена необходимая валидация, подтверждающая то, что обновленная аналитическая методика по меньшей мере эквивалентна предыдущей.

2.

Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другой вид колонки или метод).

3.

Ни один новый метод испытаний не основан на новых нестандартных методах или стандартных методах, используемых по-новому.

4.

Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими (иммунологическими).

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая описание аналитической методологии, резюме данных по валидации

2.

Сравнительные результаты валидации или, при наличии обоснования, сравнительные результаты анализа, подтверждающие то, что текущее и предлагаемое испытание эквивалентны. Настоящее требование не применяется, если добавляется новая аналитическая методика.