Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Дополнение N 4. Форма отзыва разрешения на доступ к закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции (форма)

Дополнение N 4

ФОРМА ОТЗЫВА

РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОСТУП К ЗАКРЫТОЙ ЧАСТИ МАСТЕР-ФАЙЛА

АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

(форма)

ФИРМЕННЫЙ БЛАНК

держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции

{Адрес уполномоченного органа государства-члена}

{Дата}

Номер мастер-файла активной фармацевтической субстанции:

{Кодовый номер МФАФС}

Указывается в следующем формате: ЕАЭС/МФАФС/XXXXX или YY/МФАФС/XXXXX, где XXXXX - цифровое обозначение, YY - латинский 2-значный буквенный код государства-члена.

Наименование активной фармацевтической субстанции:

Внутренний код активной фармацевтической субстанции (если применимо):

Держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции: {название и адрес}.

Вышеупомянутый держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции настоящим уведомляет {название уполномоченного органа государства-члена}, что он более не желает, чтобы вышеупомянутый мастер-файл активной фармацевтической субстанции использовался в обоснование следующего регистрационного досье, принадлежащего {название держателя регистрационного удостоверения (заявителя)} (при этом, для различных владельцев регистрационных удостоверения (заявителей) необходимо представить отдельные отзывы разрешения):

Лекарственный препарат

{наименование лекарственного препарата}

Присвоенный номер процедуры (если применимо)

если на момент подачи лекарственный препарат не зарегистрирован или торговое наименование лекарственного препарата не согласовано, следует указать "МНН + наименование держателя регистрационного удостоверения"

{номер регистрационного удостоверения или код регистрационной процедуры}

Вышеупомянутый держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции настоящим подтверждает, что в соответствии с условиями их договора на поставку он ранее уведомил [наименование держателя регистрационного удостоверения (заявителя)] о своем решении.

00000297.wmz Активная фармацевтическая субстанция, произведенная в соответствии с вышеуказанным мастер-файлом активной фармацевтической субстанции, более не будет поставляться после [дата прекращения договора поставки],

00000298.wmz Замена мастер-файла активной фармацевтической субстанции сертификатом соответствия, [N CEP]. Копия сертификата соответствия приобщена к настоящему письму

Подпись держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции

{Имя и должность}

{Подпись}

Прочие регистрационные досье (независимо от их статуса), ссылающиеся на тот же МФАФС Дополнение N 5. Неприменимость концепции мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС)