ФАРМАЦЕВТИКА

Внесены изменения в Закон об обращении лекарственных средств (01.09.2024)

В частности, уточняется, что по результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств уполномоченный федеральный орган исполнительной власти может принять решение о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Росздравнадзору или Россельхознадзору, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства.

Государственной регистрации не будут подлежать индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты, специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой препарат.

Заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в Минздрав России по истечении 4 лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского применения в РФ. Заявление о регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для медицинского применения может быть подано в Минздрав России по истечении 3 лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.

Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ.

Уточняется перечень документов, направляемых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Установлены особенности ввоза в РФ и обращения в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов или высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Уточняется порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимой в РФ фармацевтической субстанции организация, ввозящая такое лекарственное средство в РФ, представляет в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.

(Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 04.04.2024 N 429 и от 01.06.2024 N 756)

Скорректированы особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (01.09.2024)

В частности, установлено, что заключение о дефектуре (риске ее возникновения) действует в течение 3 месяцев со дня его подписания.

Внесены изменения в формулы расчетов индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в РФ и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в РФ в целях оперативного выявления дефектуры в зависимости от потребности системы здравоохранения РФ в лекарственных препаратах для медицинского применения.

Заявитель уведомляется о перенаправлении документов и сведений в ФАС России для экономического анализа заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете заявителя с указанием даты такого перенаправления.

ФАС России при проведении экономического анализа будет использовать источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах.

ФАС России не позднее чем за 30 календарных дней до истечения срока действия приказа о перерегистрации цены на лекарственный препарат будет уведомлять заявителя о проведении экономического анализа перерегистрированных цен на лекарственные препараты.

Приказы Минздрава России о перерегистрации цены будут вступать в силу по истечении одного месяца с даты их издания.

ФАС России будет принимать решение об отмене согласования перерегистрации предельной отпускной цены также в случае, если после вступления в силу приказа о перерегистрации цены установлено невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата (за исключением колебания валютных курсов, форс-мажорных обстоятельств, возникших у поставщиков сырья и материалов) в гражданский оборот в РФ, с учетом которого была перерегистрирована предельная отпускная цена, приведшее к повторному возникновению дефектуры в рамках одного международного непатентованного наименования и лекарственной формы, в течение 12 месяцев после перерегистрации предельной отпускной цены.

Сокращены сроки рассмотрения и принятия решений о перерегистрации цены. При этом предусматривается возможность продления на 3 рабочих дня срока представления заявителем в Росздравнадзор информации о лекарственном препарате для целей принятия обоснованного решения о его дефектуре или риске ее возникновения, а также возможность продления на 7 рабочих дней проведения ФАС России экономического анализа в случае поступления документов в отношении более 5 заявителей или в отношении более 10 заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен.

(Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)

Вводятся Правила обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения (01.09.2024)

Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

Производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускаются в медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, при наличии разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

Экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится в целях принятия Минздравом России решения о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта и включает этическую экспертизу обоснованности производства и применения продукта и биомедицинскую экспертизу.

Этическая экспертиза проводится советом по этике в целях представления в Минздрав России заключения.

Биомедицинская экспертиза проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного Минздраву России. По результатам биомедицинской экспертизы указанной комиссией экспертов составляется заключение.

Серия индивидуального биомедицинского клеточного продукта в медицинской организации производится по письменной заявке медицинского работника этой организации, являющегося лечащим врачом пациента, в соответствии с индивидуальным медицинским назначением индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного по решению врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено указанное разрешение, и внесенным в медицинскую документацию пациента.

При производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта на его первичную и вторичную упаковку наносятся сведения по установленному перечню, а при необходимости его транспортировки указанные сведения наносятся на транспортную тару.

Индивидуальные биомедицинские клеточные продукты применяются в условиях дневного стационара или в стационарных условиях при наличии решения врачебной комиссии медицинской организации.

Медицинская организация направляет в Росздравнадзор сведения о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

(Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 N 384)

Определены Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (01.09.2024)

Минздрав России предоставляет разрешение медицинской организации, подтверждает или отменяет его, а также вносит изменения в реестр разрешений. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения или последнего подтверждения разрешения. Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре.

Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

За предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений плата не взимается.

Для получения разрешения заявитель представляет в Минздрав России через единый портал госуслуг заявление с приложением копий установленных документов и сведений.

Для подтверждения разрешения медицинская организация, которой предоставлено разрешение, не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения представляет соответствующее заявление в Минздрав России через единый портал госуслуг.

(Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 N 385)

Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта включена в перечень услуг, необходимых и обязательных для предоставления госуслуг (01.09.2024)

Данная услуга оказывается за счет средств заявителя.

(Постановление Правительства РФ от 10.04.2024 N 449)

Определены требования к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями лекарственного препарата, не указанными в инструкции, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации (01.09.2024)

Включение указанных лекарственных препаратов в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается при условии соответствия не менее чем одному из следующих требований:

- эффективность и безопасность применения лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются опубликованными в научных изданиях данными научных исследований или описаниями клинических случаев, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования или в международных базах данных "Scopus" или "Web of Science", в отношении каждого отступления от инструкции по его применению в части показаний к применению, или режима дозирования, или способа применения, или взаимодействия с другими лекарственными препаратами и других видов взаимодействия;

- указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

(Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 N 1799)

Внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (01.09.2024)

В частности, уточняются лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату.

Заявление о предоставлении лицензии будет формироваться путем заполнения интерактивной формы, размещенной на едином портале госуслуг.

Сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирующий орган будет запрашивать с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

(Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 N 56)

Обновлен перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (01.09.2024)

В частности, в перечень включены бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, соматотропин, мизопростол, мифепристон.

(Приказ Минздрава России от 01.09.2023 N 459н)

На территориях ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей начинают применяться особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами (01.09.2024)

Также на указанных территориях начинают применяться положения, устанавливающие возможность продажи (передачи в установленном порядке) организациями оптовой торговли лекарственными средствами лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол".

(Федеральный закон от 04.08.2023 N 428-ФЗ)