В новой редакции изложены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках ЕАЭС (27.07.2024)
В частности, уточняется и расширяется понятийный аппарат.
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия необходимо согласовывать со специалистом в области медицинского применения медицинского изделия. Квалификация такого специалиста подтверждается документом об образовании в области медицины и о специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия, публикациями медицинского специалиста. Указанный отчет является частью документации производителя медицинского изделия.
Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только в случае представления доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении установленных условий.
Установлены требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, правила обоснования клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro, требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro.
Уточнены правила получения разрешения для проведения клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) и требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим такие испытания (исследования).
Установлены требования к содержанию программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия.
Приводятся формы заявления о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия, заявления о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия и экспертного заключения о возможности (невозможности) проведения указанных испытаний (исследований).
Установлено, что:
- клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, ранее заключенным с медицинской организацией, имеющей право проводить такие испытания (исследования), проводятся по старым правилам;
- отчеты о клинических и клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий, выданные по старым формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 N 7)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей