МЕДИЦИНА

В новой редакции изложены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках ЕАЭС (27.07.2024)

В частности, уточняется и расширяется понятийный аппарат.

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия необходимо согласовывать со специалистом в области медицинского применения медицинского изделия. Квалификация такого специалиста подтверждается документом об образовании в области медицины и о специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия, публикациями медицинского специалиста. Указанный отчет является частью документации производителя медицинского изделия.

Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только в случае представления доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении установленных условий.

Установлены требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, правила обоснования клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro, требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro.

Уточнены правила получения разрешения для проведения клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) и требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим такие испытания (исследования).

Установлены требования к содержанию программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия.

Приводятся формы заявления о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия, заявления о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия и экспертного заключения о возможности (невозможности) проведения указанных испытаний (исследований).

Установлено, что:

- клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, ранее заключенным с медицинской организацией, имеющей право проводить такие испытания (исследования), проводятся по старым правилам;

- отчеты о клинических и клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий, выданные по старым формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 N 7)