3.1.6. менеджмента качества медицинских изделий
|
1.
|
Система менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Основные понятия и терминология, принципы, взаимосвязь стандарта ISO 13485 с другими стандартами и документами.
|
2.
|
Процессный подход и риск-ориентированное мышление в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
3.
|
Требования к документации системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
4.
|
Ответственность руководства в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
5.
|
Менеджмент ресурсов в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
6.
|
Планирование процессов жизненного цикла медицинских изделий
|
7.
|
Процессы, связанные с потребителями медицинских изделий
|
8.
|
Проектирование и разработка медицинских изделий.
|
9.
|
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.
|
10.
|
Закупки в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
11.
|
Производство и обслуживание медицинских изделий
|
12.
|
Валидация процессов системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
13.
|
Мониторинг и измерения в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
14.
|
Внутренний аудит системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
15.
|
Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия, анализ данных и улучшение системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
16.
|
Требования к процессу аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
17.
|
Требования к компетентности группы по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
18.
|
Стратегия аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
19.
|
Отчет о проведении аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
|
20.
|
Аудит централизованно управляемой системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.
|
21.
|
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
|
22.
|
Интеграция принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
|
23.
|
Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
|
24.
|
Основные положения IAF MD 8. Применение ISO/IEC 17011 в области системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).
|
25.
|
Основные положения IAF MD 9. Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 в области системы менеджмента изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).
|