5.4. КВАЛИФИКАЦИЯ КЛЕТОК, ОБЪЕДИНЕННЫХ ОТ РЯДА ДОНОРОВ

Пулы (цельной крови или компонентов крови, например мононуклеарные клетки периферической крови) должны состоять из порций крови минимум от четырех индивидуальных доноров, но предпочтительно от восьми или более доноров; пулы формируются путем отбора от каждого пакета донорской крови приблизительно одинаковых объемов крови или клеток от приблизительно одинакового объема крови. Для квалификации объединенных в пул клеток действуют следующим образом: в течение 4 ч с момента сбора крови строят кривые "доза - ответ" для пула с использованием растворов стандартного образца эндотоксина в не менее чем четырех разведениях, например, в диапазоне от 0,01 МЕ/мл до 4 МЕ/мл.

Кривые "доза - ответ" должны отвечать двум критериям для калибровочной кривой, описанным в разделе 6.1 данной общей фармакопейной статьи. Если пул должен использоваться для обнаружения неэндотоксиновых пирогенов, то пулы должны быть квалифицированы, как описано в разделе 6.3 данной общей фармакопейной статьи. При объединении клеток эффект усреднения должен учитываться при утверждении статуса соответствия ("соответствует" или "не соответствует") спецификации данного продукта.