3.1.2.6. Препараты из растительного сырья

Лекарственные препараты из растительного сырья изготавливают из корней, семян, цветочной пыльцы, коры, они могут быть из экстрактов одного растения (монопрепараты) или двух или более растений (комбинированные препараты). Самыми важными составляющими препаратов из растительного сырья служат фитостеролы, -ситостерол, жирные кислоты и лектины [84]. В исследованиях in vitro показано, что они обладают противовоспалительным, антиандрогенным, антипролиферативным и эстрогенным действием; влияют на -адренорецепторы и м-холинолинорецепторы; уменьшают уровень глобулина, связывающего половые гормоны; подавляют ароматазу, липооксигеназу, фибропластические факторы роста (FGF) и многими другими механизмами действия. Эти свойства в большинстве своем не подтверждены в условиях in vivo, и точный механизм действия препаратов из растительного сырья остается не вполне ясным [85].

Эффективность: экстракты одного и того же растения, произведенные разными компаниями, не всегда имеют одинаковые биологические или клинические свойства, поэтому эффективность одного и того же препарата, изготовленного разными производителями, может быть различной. Кроме того, даже две разные партии препарата, изготовленные одним производителем, могут содержать различные концентрации активных ингредиентов [227]. Согласно интерпретации Комитета по растительным медицинским продуктам (HMPC) Европейского медицинского агентства (EMA), только гексановый экстракт Serenoa repens получил статус - "твердо установившееся медицинское применение" ("хорошо зарекомендовавшего себя при использовании". Другим препаратам - производным Serenoa repens, которые также проявили клиническую эффективность в ограниченных клинических исследованиях, присвоен статус HMPC "традиционное использование", что означает наличие достаточных данных о безопасности и вероятной эффективности на основе длительного применения и опыта. Результаты систематических обзоров свидетельствуют о хорошем профиле безопасности и переносимости. Чаще всего у пациентов встречаются гастроинтестинальные нежелательные явления (средняя частота 3,8%). Экстракт Serenoa Repens оказывает минимальное воздействие на сексуальную функцию. [84]

- Рекомендуется назначать экстракты Serenoa Repens пациентам с незначительно и умеренно выраженными симптомами нижних мочевых путей (СНМП), которые хотят избежать побочных эффектов альфа-адреноблокаторов и ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы, особенно в отношении сексуальной функции, при условии обязательного контроля эффективности терапии каждые 6 мес. Также необходимо информировать пациентов об умеренном эффекте фитотерапии. [228 - 230]

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств - 1)

Комментарии: В крупном метаанализе 30 РКИ (n = 5222) с длительностью наблюдения от 4 до 60 недель не показано эффективности Serenoa repens по сравнению с плацебо в уменьшении выраженности СНМ [228]. В другом систематическом обзоре проанализированы 12 РКИ по эффективности и безопасности гексанового экстракта Serenoa repens [229]. Согласно результатам этого метаанализа, гексановый экстракт Serenoa repens превосходит по эффективности плацебо в уменьшении эпизодов ноктурии и улучшении Qмакс у пациентов с увеличенным объемом ПЖ. Уменьшение выраженности СНМ сопоставимо с тамсулозином** и коротким курсом финастерида**. В обновленном систематическом обзоре по сравнению с плацебо в группе фитотерапии количество эпизодов ноктурии уменьшилось на 0,64 (95% ДИ 0,98 - 0,31), а среднее увеличение Qмакс составило 2,75 мл/с (95% ДИ 0,57 - 4,93). Экстракт Serenoa repens вызывает сопоставимое улучшение показателя шкалы IPSS с -блокаторами (взвешенная разность средних 0,57, 95% ДИ 0,27 - 1,42) и увеличение Qмакс по сравнению с тамсулозином** (взвешенная разность средних 0,02, 95% ДИ 0,71 - 0,66) [230].

В работах российских авторов представлен трехлетний опыт применения этанолового экстракта Serenoa Repens у 50 больных с начальными проявлениями и факторами риска прогрессии ДГПЖ и у того же числа лиц контрольной группы. Продемонстрировано снижение симптомов по шкале IPSS и улучшение качества жизни больных основной группы, по сравнению с контролем. Объем предстательной железы в группе больных, принимавших этаноловый экстракт Serenoa Repens, достоверно уменьшился, уровень ПСА не изменился. [243]. В 15-летнем наблюдательном исследовании были получены данные об отсутствии прогрессирования ДГПЖ на фоне применения этанолового экстракта Serenoa Repens, при отсутствии побочных эффектов. [244].