Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 25 июля 2024 г. N 1009

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ ОТ 28 АВГУСТА 2014 Г. N 871

1. В преамбуле слова "В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" исключить.

2. В Правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:

1) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций, с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии), отвечающих одновременно следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

в) лекарственный препарат обладает доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.";

2) пункт 4 признать утратившим силу;

3) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Лекарственные препараты исключаются из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни) и минимального ассортимента по решению комиссии, указанной в пункте 8 настоящих Правил, при пересмотре перечня важнейших лекарственных препаратов по предложениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) и субъекта обращения лекарственных средств (далее - заявитель) с приложением документов и сведений, подтверждающих наличие одного из следующих случаев:

представление научно обоснованной рекомендации главного эксперта, предусмотренной пунктом 26 настоящих Правил, при включении в перечни терапевтически аналогичного лекарственного препарата, обладающего доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат), а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии;

представление производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предложения об исключении лекарственного препарата из перечней при появлении сведений о токсичности или нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и наличии обоснования такого исключения;

приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

отмена государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;

прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, отсутствие в течение периода, превышающего один календарный год, ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации и отсутствие остатков лекарственного препарата в Российской Федерации;

исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента.

Термин "субъект обращения лекарственных средств" используется в настоящих Правилах в значении, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 6(1) настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.";

4) в предложении втором абзаца первого пункта 6(2) слова "оценки экономических последствий их применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственных препаратов (далее - комплексная оценка)" заменить словами "оценки, проведенной в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил,";

5) пункт 6(3) признать утратившим силу;

6) пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, образовательных организаций высшего образования, реализующих образовательные программы медицинского образования и фармацевтического образования, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также медицинских, фармацевтических и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (за исключением таких организаций, осуществляющих комплексную оценку в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил).

На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель заявителя, представители всех производителей лекарственных препаратов и (или) владельцы (держатели) регистрационных удостоверений в рамках международных непатентованных наименований, которые предлагаются к рассмотрению, представитель общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах, а также представители иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, представители которых не входят в состав комиссии.";

7) в абзаце первом пункта 15 слова "7 рабочих дней" заменить словами "4 рабочих дней";

8) пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения при:

а) ненадлежащем оформлении предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, а также наличии в представленных электронных файлах повреждений, не позволяющих распознать его содержание;

б) представлении документов и сведений в неполном объеме;

в) представлении предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении (в исключении) лекарственного препарата в перечни (из перечней), минимальный ассортимент (из минимального ассортимента) в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 9(1) и 9(2) настоящих Правил;

г) представлении предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) - для лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

д) представлении недостоверной или искаженной информации;

е) представлении предложения в течение 6 месяцев после даты его повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.";

9) пункт 17 дополнить абзацем следующего содержания:

"Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня поступления доработанного заявителем предложения, организует проведение повторной документальной экспертизы. Предложения, в отношении которых по результатам документальной экспертизы вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, отклоняются от дальнейшего рассмотрения комиссией с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.";

10) пункт 18 дополнить словами "в течение 3 рабочих дней после завершения документальной экспертизы";

11) пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. По результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, за исключением предложений, в отношении которых вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, осуществляется комплексная оценка, включающая следующие этапы:

а) проведение федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - анализ методологического качества) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении N 5(1);

б) проведение Центром экспертизы клинико-экономической оценки лекарственного препарата, оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6;

в) проведение образовательными организациями высшего образования, реализующими образовательные программы медицинского образования и фармацевтического образования, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, медицинскими, фармацевтическими, научными организациями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), анализа количественной оценки эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований, количественной оценки безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6.";

12) дополнить пунктами 19(1) - 19(5) следующего содержания:

"19(1). Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, за исключением предложений, в отношении которых вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения анализа в соответствии с подпунктом "а" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.

Центр экспертизы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления предложения, осуществляет анализ методологического качества, по результатам которого составляет заключение по форме согласно приложению N 8 (далее - заключение по результатам анализа методологического качества) и представляет его в комиссию, которая направляет соответствующее уведомление заявителю на электронную почту.

19(2). Комиссия в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня получения заключения по результатам анализа методологического качества:

в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества высокого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил - в экспертную организацию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении;

в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества среднего или низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации уведомляет заявителя посредством направления соответствующего уведомления на электронную почту, адрес которой указан в предложении, о возможности доработки предложения в части клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - уведомление о возможности доработки предложения).

Заявитель в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения уведомления о возможности доработки предложения, уведомляет комиссию в электронном виде об отказе в доработке предложения или о намерении его доработки в части клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.

19(3). Комиссия в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня получения направленного заявителем в соответствии с абзацем четвертым пункта 19(2) настоящих Правил уведомления об отказе в доработке предложения или со дня истечения срока, указанного в абзаце втором пункта 19(4) настоящих Правил:

а) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества среднего уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением орфанных лекарственных препаратов) направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил - в экспертную организацию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении;

б) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества среднего или низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в отношении орфанных лекарственных препаратов направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил - в экспертную организацию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении;

в) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением орфанных лекарственных препаратов) отклоняет предложение от дальнейшего рассмотрения с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.

19(4). Комиссия в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня получения направленного заявителем в соответствии с абзацем четвертым пункта 19(2) настоящих Правил уведомления о намерении доработки предложения, направляет предложение заявителю.

Срок доработки предложения не может превышать 30 рабочих дней со дня получения заявителем уведомления о возможности доработки предложения.

Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня поступления доработанного заявителем предложения, направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения анализа в соответствии с подпунктом "а" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.

Центр экспертизы в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления предложения, повторно осуществляет анализ методологического качества, по результатам которого составляет заключение по форме согласно приложению N 8 и представляет его в комиссию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.

19(5). Комиссия в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня получения заключения по результатам анализа методологического качества в соответствии с абзацем четвертым пункта 19(4) настоящих Правил:

а) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества среднего или высокого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением орфанных лекарственных препаратов) направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил - в экспертную организацию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении;

б) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества высокого, или среднего, или низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в отношении орфанных лекарственных препаратов направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил - в экспертную организацию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении;

в) в случае установления в заключении по результатам анализа методологического качества низкого уровня методологического качества одного из представленных в предложении клинико-экономических исследований лекарственного препарата и (или) исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (за исключением орфанных лекарственных препаратов) отклоняет предложение от дальнейшего рассмотрения с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.";

13) пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. Заявитель в случае несогласия с заключением по результатам анализа методологического качества вправе в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения такого заключения, представить в комиссию письменное обращение с приложением документов и сведений, обосновывающих несогласие с заключением по результатам анализа методологического качества.

Решение о дальнейшем рассмотрении предложения принимается на очередном заседании комиссии, по результатам которой комиссия уведомляет заявителя посредством направления соответствующего уведомления на электронную почту, адрес которой указан в предложении, об одном из следующих решений:

о направлении предложения с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для проведения оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил в Центр экспертизы и для проведения анализа и оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил - в экспертную организацию;

об отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения в случае неподтверждения позиции, представленной заявителем в обращении, указанном в абзаце первом настоящего пункта.";

14) дополнить пунктом 20(1) следующего содержания:

"20(1). Комиссия в целях получения позиции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по предложениям о включении лекарственных препаратов в перечень важнейших лекарственных препаратов, направленным на комплексную оценку в соответствии с абзацем вторым пункта 19(2), подпунктом "а" пункта 19(3), подпунктом "а" пункта 19(5) настоящих Правил, направляет запрос в органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

При представлении позиции, указанной в абзаце первом настоящего пункта, органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья указывают следующие сведения:

общее количество пациентов отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты в субъекте Российской Федерации, с указанием количества пациентов, получающих терапию;

количество пациентов в субъекте Российской Федерации, нуждающихся в обеспечении предлагаемым к включению в перечни лекарственным препаратом по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

позиция главного внештатного специалиста субъекта Российской Федерации с учетом профиля его деятельности о целесообразности включения лекарственного препарата в соответствующий перечень, в том числе сведения о практике применения лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации (при наличии);

средневзвешенная цена единицы лекарственного препарата (указанная в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения), сложившаяся на момент формирования позиции (при наличии);

объем закупок лекарственного препарата за предшествующий год (при наличии);

изменение нагрузки на бюджет субъекта Российской Федерации в случае включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов с учетом количества пациентов в субъекте Российской Федерации, нуждающихся в терапии указанным лекарственным препаратом, и позиции главного внештатного специалиста субъекта Российской Федерации;

иные сведения по лекарственному препарату (при необходимости).";

15) пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Комплексная оценка в соответствии с подпунктами "б" и "в" пункта 19 настоящих Правил осуществляется Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 15 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения.";

16) пункт 23 после слов "комплексной оценки" дополнить словами "в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил";

17) пункты 24 - 27 изложить в следующей редакции:

"24. При проведении оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил осуществляется в том числе расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из следующих данных:

предельная отпускная цена лекарственного препарата, которую производитель планирует зарегистрировать или перерегистрировать в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

расчетная цена, соответствующая средней из зарегистрированных в установленном порядке предельных отпускных цен производителей на соответствующие лекарственные препараты (для терапевтически аналогичных лекарственных препаратов), находящиеся в гражданском обороте в течение года, предшествующего году подачи предложения;

режим дозирования лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов или клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи (в случае, если информация о продолжительности лечения отсутствует в инструкции по применению лекарственного препарата).

При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на терапевтически аналогичные лекарственные препараты комплексная оценка осуществляется в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с информацией о ценах лекарственных препаратов, содержащихся в реестре контрактов, заключенных заказчиками. При этом расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии). При отсутствии воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок оригинальных лекарственных препаратов.

При наличии зарегистрированных в установленном порядке цен на терапевтически аналогичные лекарственные препараты оценка стоимости годового курса терапии в случае рассмотрения включения предлагаемого лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов осуществляется в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с информацией о ценах лекарственных препаратов, содержащихся в реестре контрактов, заключенных заказчиками. При этом расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии). При отсутствии воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок оригинальных лекарственных препаратов.

При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения в перечни, а также терапевтически аналогичных лекарственных препаратов, включенных в перечни.

В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.

25. По результатам комплексной оценки экспертная организация составляет заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата по форме согласно приложению N 7, Центр экспертизы составляет заключение по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, включенными в перечни, по форме согласно приложению N 8(1) и представляют их в комиссию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.

26. Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией с предоставлением доступа к электронным версиям предложения с прилагаемыми документами и сведениями главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению научно обоснованной рекомендации о включении лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент по форме согласно приложению N 9 (далее - научно обоснованная рекомендация).

26(1). При формировании минимального ассортимента, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения заключения по результатам документальной экспертизы, за исключением предложений, в отношении которых вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями не менее чем двум главным экспертам с учетом профиля их деятельности с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении.

27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 26(1) настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию.

При подготовке научно обоснованных рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) могут направлять запросы в профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками.

Главные эксперты при подготовке научно обоснованных рекомендаций делают вывод о целесообразности исключения лекарственных препаратов из перечней в случае, если стоимость предлагаемого к рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически аналогичного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии.";

18) в пункте 28 слова "по результатам комплексной оценки" заменить словами "экспертной организации и (или) Центра экспертизы";

19) дополнить пунктом 28(1) следующего содержания:

"28(1). Заявитель в случае несогласия с результатами комплексной оценки и научно обоснованной рекомендацией главного эксперта вправе не позднее чем за 5 рабочих дней до заседания комиссии представить в комиссию в электронном виде дополнительные документы и сведения по предложению (клинические исследования, новое ценовое предложение, подтвержденное результатами клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет, без изменений, но с учетом новой цены, с представлением соответствующих моделей с расчетами). Комиссия направляет такое предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для повторного проведения этапов комплексной оценки, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 19 настоящих Правил, с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении, в течение 3 рабочих дней с даты получения предложения с представлением результатов на заседании комиссии.";

20) пункты 31 и 32 изложить в следующей редакции:

"31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа 2-го месяца квартала, следующего за кварталом, в котором Центром экспертизы представлено заключение по результатам анализа методологического качества о среднем или высоком уровне методологического качества хотя бы одного из представленных клинико-экономических исследований лекарственного препарата и хотя бы одного из представленных исследований с использованием анализа влияния на бюджет в рамках одного показания к применению лекарственного препарата, за исключением орфанных лекарственных препаратов. В отношении орфанных лекарственных препаратов заседания комиссии проводятся до 10-го числа 2-го месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение.

Решения по предложениям, в том числе при представлении в научно обоснованной рекомендации главного специалиста, содержащей предложение об исключении лекарственных препаратов из перечней, принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, присутствующих на заседании комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.

Комиссия при принятии решения о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни (из перечней) и минимальный ассортимент (из минимального ассортимента) учитывает сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации, а также позицию органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, указанную в пункте 20(1) настоящих Правил.

Комиссия принимает решение об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента при подтверждении случаев, указанных в абзацах третьем - седьмом пункта 6 настоящих Правил, а также при представлении научно обоснованной рекомендации, представленной главным экспертом в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Правил.

При рассмотрении предложения, в отношении которого в научно обоснованной рекомендации главного эксперта в соответствии с абзацем третьим пункта 27 настоящих Правил сделан вывод о целесообразности исключения лекарственных препаратов из перечней, на заседание комиссии приглашаются представители всех производителей лекарственных препаратов и (или) владельцев (держателей) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов в целях рассмотрения вопроса исключения лекарственных препаратов из перечней или перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на них.

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.

32. На заседание комиссии приглашается представитель федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также в целях научного оппонирования представители Центра экспертизы и экспертной организации.";

21) абзац второй пункта 33 изложить в следующей редакции:

"Информация о принятых на заседании комиссии решениях об одобрении (отклонении) предложений размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.";

22) в пункте 34:

абзац второй после слов "по результатам комплексной оценки" дополнить словами ", предусмотренной пунктом 19 настоящих Правил";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Главные эксперты, члены комиссии, экспертная организация, Центр экспертизы, а также специалисты экспертной организации и Центра экспертизы не вправе осуществлять консультирование заявителей, в том числе оказывать платные услуги по консультированию, при рассмотрении предложений.";

23) пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней.

Проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент формируются по результатам заседаний комиссии с указанием международных непатентованных наименований лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества.";

24) пункт 36 дополнить словами "и внесению в Правительство Российской Федерации не позднее 15 октября текущего календарного года";

25) в приложении N 1 к указанным Правилам:

в подпункте 1.2 пункта 1 слова "перечень дорогостоящих лекарственных препаратов" заменить словами "перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей";

в пункте 3:

подпункт 3.7 дополнить словами ", с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата";

дополнить подпунктами 3.9 и 3.10 следующего содержания:

"3.9. сведения о целевой группе пациентов (при включении лекарственного препарата в перечень, указанный в подпункте 1.2 пункта 1 настоящего предложения);

3.10. сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации:

количество упаковок лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за период, предшествующий подаче предложения (помесячно, за год, предшествующий дате подачи предложения);

количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней).";

подпункт 4.6 пункта 4 дополнить словами ", в том числе планы по локализации производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации";

предложение второе подпункта 5.2 пункта 5 после слов "от 28 августа 2014 г. N 871" дополнить словами "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

в предложении втором сноски четвертой слова "перечень дорогостоящих лекарственных препаратов" заменить словами "перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей";

26) в приложении N 2 к указанным Правилам:

подпункт 2.6 пункта 2 исключить;

в пункте 3:

в подпункте 3.3 слова "в аналогичных лекарственных формах и дозировках" исключить;

в подпункте 3.4 слова "органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации" заменить словами "исполнительных органов субъектов Российской Федерации";

подпункт 4.3 пункта 4 дополнить словами ", а также количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней)";

27) подпункт 4.2 пункта 4 приложения N 3 к указанным Правилам дополнить словами "с указанием обоснования исключения лекарственного препарата из перечней с приложением подтверждающих документов и сведений";

28) подпункт 2.5 пункта 2 приложения N 4 к указанным Правилам исключить;

29) пункты 4 и 5 приложения N 5 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

30) приложение N 5(1) к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

"Приложение N 5(1)

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

(в редакции постановления

Правительства Российской Федерации

от 25 июля 2024 г. N 1009)

ТРЕБОВАНИЯ

К МЕТОДОЛОГИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИССЛЕДОВАНИЙ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТЫ БЮДЖЕТНОЙ

СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Количественная оценка клинико-экономических исследований лекарственных препаратов проводится в соответствии с критериями оценки методологического качества клинико-экономического исследования.

Критерии оценки методологического качества

клинико-экономического исследования

Итоговая количественная оценка методологического качества клинико-экономического исследования лекарственного препарата:

для вынесения заключения о высоком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - не менее 29 баллов при наличии математической модели, не менее 26 баллов при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о среднем методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - не менее 27 баллов при наличии математической модели, не менее 24 баллов при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о низком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - менее 27 баллов при наличии математической модели, менее 24 баллов при отсутствии математической модели.

--------------------------------

<1> Показания к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка, соответствуют показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В случае наличия нескольких показаний к применению представляются результаты клинико-экономических исследований по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией.

<2> Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат, включенный в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Препарат сравнения применяется в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в соответствующий перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за курс лечения.

<3> При наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы расчета соотношения затрат и эффективности, при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат.

<4> Характеристики пациентов (пол, возраст, течение заболевания, форма заболевания, стадия заболевания, линия терапии, предшествующая терапия) и сравниваемых лекарственных препаратов (лекарственная форма, режим дозирования, способ введения) в клинических исследованиях, результаты которых использованы для обоснования выбора метода клинико-экономического исследования, соответствуют характеристикам пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов, оцениваемым в клинико-экономическом исследовании.

<5> Выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования, соответствует результатам клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Правила).

<6> Расчет затрат осуществляется на основании цены лекарственного препарата не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае, если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована, - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость.

<7> Расчет прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, осуществляется исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период.

<8> При проведении клинико-экономических исследований с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам, или в приложении к нему представляется математическая модель с описанием методики моделирования, включающая описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.

<9> При описании результатов исследования отдельно указываются:

затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;

другие прямые затраты, связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);

прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);

косвенные затраты, связанные и не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались).

<10> Результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;

результат анализа соотношения затрат и эффективности представляется в случаях:

если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношения затрат и эффективности для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности);

если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов).

<11> Анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям следующих параметров модели включает:

для анализа минимизации затрат - цену на предлагаемый лекарственный препарат и цену на препарат сравнения;

для анализа соотношения затрат и эффективности - цену на предлагаемый лекарственный препарат и цену на препарат сравнения, показатели клинической эффективности предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения.

<12> В отчете (статье), представленном в соответствии с приложением N 1 к Правилам, указываются ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также методики расчета.

2. Количественная оценка исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) проводится в соответствии с критериями оценки методологического качества исследования с использованием анализа влияния на бюджет.

Критерии оценки методологического качества исследования

с использованием анализа влияния на бюджет

Итоговая количественная оценка методологического качества исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет:

для вынесения заключения о высоком методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет - не менее 25,5 балла при наличии математической модели, не менее 22,5 балла при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о среднем методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет - не менее 24 баллов при наличии математической модели, не менее 21 балла при отсутствии математической модели;

для вынесения заключения о низком методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет - менее 24 баллов при наличии математической модели, менее 21 балла при отсутствии математической модели.

--------------------------------

<1> Показания к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводился анализ влияния на бюджет бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет), соответствуют показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В случае наличия нескольких показаний к применению представляются результаты анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и не имеет терапевтически аналогичного лекарственного препарата, обладающего доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, в соответствующем перечне (представляет собой новый подход к лечению), показание, по которому проводится анализ влияния на бюджет, соответствует заболеваниям (состояниям) из той же трехзначной рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, что и показание, содержащееся в инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата.

<2> Представление расчета затрат осуществляется на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае, если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована, - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость.

<3> Расчет прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, осуществляется исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период.

<4> При проведении анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", представляется математическая модель, адаптированная к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.

<5> Расчеты не учитывают прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи, и затраты, связанные и не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию).

<6> Временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год.

<7> Результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых затратах, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в соответствующий перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в соответствующий перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период. При этом если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, текущая практика и ожидаемая практика терапии включают в себя только лекарственные препараты, включенные в соответствующий перечень и применяющиеся в практике лечения пациентов по тому же показанию и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат.

<8> Анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям параметров модели содержит цены на лекарственные препараты, численность целевой популяции пациентов и численность (доли) пациентов, получающих предлагаемый лекарственный препарат.

<9> В отчете (статье), представленном в соответствии с подпунктом 5.4 пункта 5 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", указываются ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также методики расчета.";

31) приложение N 6 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

"Приложение N 6

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

(в редакции постановления

Правительства Российской Федерации

от 25 июля 2024 г. N 1009)

ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ

КОМПЛЕКСНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Шкала оценки уровней доказательности результатов клинических

исследований лекарственных препаратов <1>

Шкала оценки уровней убедительности доказательств

клинических исследований лекарственных препаратов <2>

Интегральная количественная оценка качества клинического

исследования лекарственного препарата

Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:

не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

не менее 12 - для рекомендации к включению орфанного лекарственного препарата <11> в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.

Количественная оценка эффективности применения

лекарственного препарата в рамках клинических

исследований <10>

Количественная оценка безопасности применения лекарственного

препарата в рамках клинических исследований

Количественная оценка дополнительной терапевтической

ценности лекарственного препарата

Шкала клинико-экономической оценки лекарственного

препарата <12>