Приложение N 2. Предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма)

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней лекарственных

препаратов для медицинского

применения и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

о включении лекарственного препарата

в минимальный ассортимент лекарственных препаратов,

необходимых для оказания медицинской помощи

1. Информация о заявителе:

1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)

гражданина _______________________________________________________________;

1.2. ответственное лицо, должность ___________________________________;

1.3. адрес (место нахождения или место жительства) ___________________;

телефон (факс) _______________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

2. Информация о лекарственном препарате:

2.1. наименование:

2.1.1. международное непатентованное наименование ____________________;

2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного

наименования - группировочное наименование _______________________________;

2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и

группировочного наименований - химическое наименование ___________________;

2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование

__________________________________________________________________________;

2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации

лекарственного препарата _________________________________________________;

2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата

согласно инструкции по применению с указанием кода Международной

статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем

(перечислить) _____________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской

Федерации:

дата (чч.мм.гггг) ____________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения _________________________________;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного

препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________________;

2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской

Федерации (при наличии) __________________________________________________;

2.6. исключен;

2.7. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратах (при наличии) ________________________________

__________________________________________________________________________.

3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для

включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи:

3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов;

3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может

применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при

диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее

распространенных заболеваний, синдромов и состояний;

3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации

соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо

заменяющему его группировочному или химическому наименованию

воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств двух

и более производителей (за исключением лекарственных препаратов,

производимых единственным отечественным производителем);

3.4. востребованность лекарственного препарата системой

здравоохранения и населением на основании данных исполнительных органов

субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и маркетинговых

исследований о продажах лекарственного препарата в Российской Федерации при

оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение календарного

года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на

рынке Российской Федерации за календарный год).

4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного

препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи:

4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о

заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома

или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации

которых показан лекарственный препарат (представляются на основании

результатов государственного статистического наблюдения, других официальных

источников и эпидемиологических исследований распространенности

заболевания);

4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:

4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения

лекарственным препаратом) ________________________________________________;

4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным

препаратом _______________________________________________________________;

4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в

Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в

натуральных показателях по лекарственным формам регистрируемых

лекарственных препаратов __________________________________________________

__________________________________________________________________________,

а также количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу

в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней);

4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке _________

__________________________________________________________________________.

5. Общее количество представленных документов _________________________

на ____________ листах.

Подпись заявителя _______________ / ___________________ /

Дата