Приложение N 3. Предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения (форма)

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней лекарственных

препаратов для медицинского

применения и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

об исключении лекарственного препарата из перечней

лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящее предложение касается исключения лекарственного препарата

из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:

1.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов.

2. Информация о заявителе:

2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)

гражданина _______________________________________________________________;

2.2. ответственное лицо, должность ___________________________________;

2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ___________________;

телефон/факс _________________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование:

3.1.1. международное непатентованное наименование _____________________

__________________________________________________________________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного

наименования - группировочное наименование _______________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и

группировочного наименований - химическое наименование ___________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование

__________________________________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации

лекарственного препарата _________________________________________________;

3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата

согласно инструкции по применению с указанием кода Международной

статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем

(перечислить) _____________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской

Федерации:

дата (чч.мм.гггг) ____________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения _________________________________;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного

препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________________;

3.5. предлагаемые к исключению лекарственные формы, в том числе

эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить)

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

3.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратах (при наличии) ____________________________________

__________________________________________________________________________.

4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для

исключения из перечней лекарственных препаратов для медицинского

применения:

4.1. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или)

особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного

лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике,

профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний с

учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в

Российской Федерации;

4.2. вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте

нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата с

указанием обоснования исключения лекарственного препарата из перечней с

приложением подтверждающих документов и сведений;

4.3. приостановление применения лекарственного препарата в Российской

Федерации;

4.4. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

4.5. прекращение производства лекарственного препарата либо его

поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата

в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода,

превышающего один календарный год.

5. Обоснования для исключения лекарственного препарата из перечней

лекарственных препаратов для медицинского применения:

5.1 - 5.2. исключены;

5.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в

Российской Федерации за 3 года, предшествующие подаче предложения, в

натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных

лекарственных препаратов (при наличии);

5.4. данные и документы, подтверждающие прекращение производства

лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или)

отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской

Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при

наличии);

5.5. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности

лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом);

5.6. данные, представленные заявителем в инициативном порядке.

6. Общее количество представленных документов _________________________

на ______ листах.

Подпись заявителя __________________ / __________________/

Дата