Приложение N 7. Заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (форма)

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней лекарственных

препаратов для медицинского

применения и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания медицинской помощи

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам анализа информации о сравнительной клинической

эффективности и безопасности лекарственного препарата

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:

1.1. включения лекарственного препарата в:

1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

1.1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для

обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,

болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной

и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,

II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом

факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также

лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень

дорогостоящих лекарственных препаратов);

1.2. Исключения лекарственного препарата из:

1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов;

1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов.

2. Информация об экспертной комиссии:

2.1. наименование экспертной организации ______________________________

__________________________________________________________________________;

2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество,

должность) _______________________________________________________________;

2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации _________________;

телефон (факс)________________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование: ___________________________________________________;

3.1.1. международное непатентованное наименование ____________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного

наименования - группировочное наименование _______________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и

группировочного наименований - химическое наименования ___________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое

наименование _____________________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации

лекарственного препарата _________________________________________________;

3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы, в том числе

эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить)

__________________________________________________________________________;

3.4. информация о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратах (при наличии): ___________________________________

__________________________________________________________________________.

4. Сроки проведения экспертизы:

с ____________ по ____________.

5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с

приложением N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов

для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных

препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным

постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г.

N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов

для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных

препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"):

5.1. Результаты оценки качества клинических исследований

лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных

самостоятельно экспертной комиссией

5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения

лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных

заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения

лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных

заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией

5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности

лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной

самостоятельно экспертной комиссией

5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых

значений таблиц 5.1. - 5.4.).

7. Исключен

8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о

рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного

препарата в предлагаемый перечень лекарственных препаратов (рекомендованы

могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале интегральной

количественной оценки качества клинического исследования лекарственного

препарата не менее 18 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не

менее 12 баллов):

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Подписи и расшифровка подписей экспертов:

_______________________________________________________

(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта))

Подпись и расшифровка подписи ____________

Дата ________________