Приложение N 9. Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма)

Научно обоснованная рекомендация о включении

(об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата

в перечни лекарственных препаратов для медицинского

применения и минимальный ассортимент лекарственных

препаратов, необходимых для оказания

медицинской помощи <*>

1. Наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное, группировочное или химическое) __________________________.

2. Предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного

лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных

перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения

Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного

элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа

высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм

допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата

(перечислить) ______________________________________________________.

3. Настоящий документ касается материалов, представленных:

3.1. для включения лекарственного препарата:

3.1.1. в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

3.1.2. в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для

обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,

болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной

и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,

II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом

факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после

трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих

лекарственных препаратов);

3.1.3. в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых

для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);

3.2. для исключения лекарственного препарата:

3.2.1. из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов;

3.2.2. из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;

3.2.3. из минимального ассортимента.

4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата

(перечислить) ____________________________________________________________.

5. Сведения о целевой группе пациентов, нуждающихся в данном

лекарственном препарате, отдельно по каждому показанию, указанному в

инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:

5.1. сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты, с

указанием количества пациентов, получающих терапию;

5.2. количество пациентов в Российской Федерации, нуждающихся в терапии

предлагаемого к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных

препаратов лекарственного препарата, с указанием лекарственных препаратов,

с которых будут переведены на предлагаемый к включению лекарственный

препарат, в том числе не получающих в настоящее время терапию (в случае

если лекарственный препарат назначается на второй, третьей и прочих линиях,

необходимо указать количество пациентов на каждой из линий терапии);

5.3. информация о переводе пациентов с текущей терапии (указывается

период, за который пациенты будут переведены с существующей терапии на

лекарственный препарат, предлагаемый к включению в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень

дорогостоящих лекарственных препаратов);

5.4. среднее количество упаковок лекарственного препарата, необходимого

для одного пациента в год (с указанием лекарственной формы и дозировки).

6. Терапевтически аналогичные лекарственные препараты, обладающие

доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и

(или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный

лекарственный препарат), включенные в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных

препаратов (далее - перечни), в рамках показаний к применению в

соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного

препарата, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности

лекарственного препарата, особенности клинического применения

лекарственного препарата, а также преимущества в сравнении с терапевтически

аналогичными лекарственными препаратами (клинические группы пациентов,

включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием

итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) (в случае если

терапевтически аналогичных лекарственных препаратов несколько, сравнение

производится с каждым из таких лекарственных препаратов).

8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного

препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения

по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с

указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).

9. Результаты методологического качества клинико-экономических

исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты

бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по

результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое), а также

результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату

(баллов).

10. Целесообразность включения лекарственного препарата в перечни и

минимальный ассортимент (в связи с наличием в клинических рекомендациях и

стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) по следующей

форме:

11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства

здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки в

части сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного

препарата (при наличии).

12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в

соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.

13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения)

лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в

пункте 3 настоящего документа (с учетом наличия терапевтически аналогичных

лекарственных препаратов).

14. Предложения по исключению лекарственных препаратов из перечней и

минимального ассортимента в случае, если стоимость предлагаемого к

рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически

аналогичного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в

перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих

доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и

(или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при

диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов

и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный

препарат не применяется в существующих схемах терапии (перечислить) с

учетом информации, представленной в пунктах 5 - 7 настоящего документа, и

прогнозирования обеспеченности пациентов лекарственными препаратами. <**>

15. Данные об уникальности лекарственного препарата (заполняется в

случае отсутствия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов

(препаратов сравнения).

___________________________________ ______________

подпись и расшифровка подписи дата