Приложение N 8(1). Заключение по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии (форма)

В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для включения лекарственного препарата в следующие перечни:

1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов).

2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:

2.1. фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;

2.2. адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.

3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:

3.1. наименование, в том числе:

3.1.1. международное непатентованное наименование;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;

3.1.4. в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;

3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить);

3.4. информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии);

3.5. информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций.

4. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:

4.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, обладающими доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:

4.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:

5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:

5.1. сведения о государственной регистрации, об обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций:

5.2. результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:

5.3. сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:

6. Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:

7. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале оценки экономических последствий применения лекарственного препарата не менее 6 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 2 баллов): ________________________________.

Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку:

Дата _______________