Приложение N 1. Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (форма)

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней лекарственных

препаратов для медицинского

применения и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных

препаратов для медицинского применения <*>

1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в

перечни лекарственных препаратов:

1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов;

1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения

лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью

Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и

родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,

II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом

факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также

лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

2. Информация о заявителе:

2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)

гражданина _______________________________________________________________;

2.2. ответственное лицо, должность ___________________________________;

2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ___________________;

телефон (факс) _______________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование лекарственного препарата:

3.1.1. международное непатентованное наименование ____________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного

наименования - группировочное наименование _______________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и

группировочного наименований - химическое наименование ___________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование

__________________________________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации

лекарственного препарата _________________________________________________;

3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата

согласно инструкции по применению с указанием кода Международной

статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем

(перечислить) _____________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской

Федерации:

дата (чч.мм.гггг) ____________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения _________________________________;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного

препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _____________________________________;

регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет) ___;

3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя

которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата,

используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ________________

__________________________________________________________________________;

производитель лекарственного препарата, используемого в качестве

препарата сравнения (при наличии) ________________________________________;

3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской

Федерации (при наличии) __________________________________________________;

3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного

лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные

Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения

Российской Федерации (перечислить) ______________________________________

__________________________________________________________________________,

с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных

форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего

вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и

(или) пути введения лекарственного препарата;

3.8. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратах (при наличии) __________________________________

__________________________________________________________________________;

3.9. сведения о целевой группе пациентов (при включении лекарственного

препарата в перечень, указанный в подпункте 1.2 пункта 1 настоящего

предложения);

3.10. сведения о поставках лекарственного препарата на территорию

Российской Федерации:

количество упаковок лекарственного препарата, введенного в гражданский

оборот за период, предшествующий подаче предложения (помесячно, за год,

предшествующий дате подачи предложения);

количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в

гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней).

4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для

включения в перечни лекарственных препаратов:

4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности

применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения

или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в

структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на

основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии

таких статистических данных);

4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и

фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для

лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,

болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной

и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим

синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,

II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом

факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц

после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами,

уже включенными в перечни лекарственных препаратов;

4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об

особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с

аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для

медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении

заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о

структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;

4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата

системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного

препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет

средств бюджетов субъектов Российской Федерации;

4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых

лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на

территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства

Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р;

4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в

Российской Федерации, в том числе планы по локализации производства

лекарственного препарата на территории Российской Федерации.

5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни

лекарственных препаратов:

5.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные по

заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома

или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации

которых показан лекарственный препарат (представляются на основании

результатов государственного статистического наблюдения, других официальных

источников и эпидемиологических исследований распространенности

заболевания);

5.2. клинические данные - полнотекстовые версии клинических

исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский

язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн

исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период

наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата,

которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности

(безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался

предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или

отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных

данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование

исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию

указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата

согласно приложению N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных

препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента

лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи,

утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28

августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней

лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального

ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской

помощи)";

5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) -

полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи,

отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык,

заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн

исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период

наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата,

результаты исследования с указанием количественных данных, заключение,

список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные

данные);

5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических)

характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии

клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или

статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем)

(указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на

исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное,

моделирование <**>), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах,

которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным

препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные

значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных

препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения),

результаты исследования, список литературы - автор, наименование

исследования, выходные данные) <***>;

5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:

5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом _______;

5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного

года _____________________________________________________________________;

5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат ________

__________________________________________________________________________;

5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в

соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации <****>

__________________________________________________________________________;

5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в

Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в

натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных

лекарственных препаратов __________________________________________________

__________________________________________________________________________;

5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности

лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) ______

__________________________________________________________________________;

5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке _________

__________________________________________________________________________.

6. Общее количество представленных документов _________________________

на ________________ листах.

Подпись заявителя _________________ / _________________ /

Дата