Статья 5

Внести в статью 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780; 2020, N 29, ст. 4516) следующие изменения:

1) часть 9 изложить в следующей редакции:

"9. Информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", за исключением информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информации, отнесенной Правительством Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом к общедоступной информации. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

2) дополнить частями 9.1 - 9.8 следующего содержания:

"9.1. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации о государственной тайне, законодательством Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне и с учетом положений настоящей статьи. Правительство Российской Федерации вправе устанавливать перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) групп лекарственных препаратов для медицинского применения и особенности доступа к информации о таких лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

9.2. Пользователи системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обладают правом доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, с учетом ограничений доступа к указанной информации и ее последующей обработке, установленных настоящим Федеральным законом и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

9.3. Федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в целях, определенных Правительством Российской Федерации, имеют право доступа к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации. Состав этой информации определяется соглашениями об информационном взаимодействии, заключенными оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с федеральными органами исполнительной власти или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

9.4. Субъект обращения лекарственных средств имеет право доступа к информации об операциях с лекарственными препаратами для медицинского применения, совершенных этим субъектом обращения лекарственных средств, а также к общедоступной информации.

9.5. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения обладает правом доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая информацию ограниченного доступа, с возможностью ее обработки, в том числе ее предоставления и распространения, обеспечения доступа к ней и оказания услуг с ее использованием (далее - обработка).

9.6. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения может осуществлять обработку информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, при условии обязательного обезличивания такой информации в соответствии с утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере информационных технологий и связи, и федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности требованиями к обезличиванию такой информации и методами обезличивания такой информации. Обезличенная информация, полученная в результате указанной обработки и содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является информацией ограниченного доступа. Обезличенная информация, доступ к которой был обеспечен оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в целях оказания услуг с ее использованием, подлежит хранению в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения не менее пяти лет с даты предоставления доступа к обезличенной информации, и на нее не распространяются требования к информации ограниченного доступа, установленные настоящей статьей.

9.7. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения может осуществлять обработку информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, полученной от субъекта обращения лекарственных средств, зарегистрированного в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и представившего в нее сведения, в интересах и по поручению такого субъекта обращения лекарственных средств без обезличивания информации ограниченного доступа.

9.8. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вправе оказывать на недискриминационной основе услуги с использованием обезличенной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, субъектам обращения лекарственных средств, порядок и стоимость оказания которых определяются оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, с учетом ограничений доступа к обезличенной информации, установленных настоящей статьей. Указанные порядок и стоимость оказания таких услуг размещаются оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения на сайте системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и подлежат контролю в соответствии с антимонопольным законодательством Российской Федерации. Указанные порядок и стоимость оказания таких услуг должны быть едиными для всех лиц, обращающихся за оказанием услуги в отношении одинаковых вида, объема и состава предоставляемой информации. Субъектам обращения лекарственных средств запрещается предоставлять и распространять информацию, полученную в соответствии с настоящей частью.";

3) часть 10 изложить в следующей редакции:

"10. Производитель лекарственных средств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или представительство иностранной организации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации, зарегистрированные в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и представившие в нее сведения о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, наряду с информацией, указанной в части 9.4 настоящей статьи, получает содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах. При этом доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку. Состав предоставляемой в соответствии с настоящей частью информации определяется Правительством Российской Федерации.".