2. Организация инспекции (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (далее - инспекция)

2.1.

Формирование инспекционной группы:

Не применимо

4

2

8

2.1.1

Определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя).

2.1.5

Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции.

2.1.6

Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции.

2.1.7

Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения инспекции.

2.1.8

Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.9

Согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.

2.1.10

Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов).

2.1.11

Проведение экспертизы документов.

2.1.12

Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение инспекции, результаты экспертизы).

2.1.13

Внесение изменений в план (при необходимости).

2.1.14

Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - учреждение).

2.1.15

Составление и направление заявителю письма о проведении инспекции.

2.1.16

Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы учреждения, проезда к месту проведения инспекции (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис, медицинские организации), ограничения для инспекторов.

2.2

Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению инспекций (далее - соглашение):

Не применимо

4

1

4

2.2.1

Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций.

2.2.2

Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем.

2.2.3

Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота.

2.2.4

Направление заявителю соглашения.

2.2.5

Получение подписанного соглашения от заявителя.

2.2.6

Выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекций.

2.3

Оформление документов для проведения инспекции:

Не применимо

4

2

8

2.3.1

Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание.

2.3.2

Составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота.

2.3.3

Составление и утверждение приказа на командировку.

2.3.4

Составление и утверждение служебного задания.