2. Организация инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекция) |
|||||
Определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя). |
|||||
Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции. |
|||||
Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции. |
|||||
Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора. |
|||||
Согласование и утверждение, регистрация акта о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора. |
|||||
Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов). |
|||||
Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы). |
|||||
Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - учреждение). |
|||||
Составление и направление заявителю письма о проведении инспекции. |
|||||
Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы заявителя, проезд к месту проведения инспекции (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис), ограничения для инспекторов. |
|||||
Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций (далее соответственно - соглашение, инспекции): |
|||||
Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций. |
|||||
Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем. |
|||||
Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота. |
|||||
Выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекций. |
|||||
Оформление и согласование приказа об отказе от проведения инспекции (при необходимости). |
|||||
Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание. |
|||||
Составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота. |
|||||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей