Типовые процедуры при проведении инспекции клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (далее - инспекция) в исследовательском центре

1

Проведение вступительного совещания

2

Проверка соблюдения законодательных и административных аспектов (включая этические, в том числе проведение инспектирования деятельности Независимого этического комитета на соответствие установленным требованиям в отношении обязанностей, состав, функции и порядка работы, процедуры, документации)

3

Изучение организационных аспектов

3.1

Организация и персонал

3.2

Объекты и оборудование

3.3

Работа с биологическими образцами

3.4

Организация документооборота

3.5

Мониторинг и аудит

3.6

Использование компьютеризированных систем

4

Оценка процедуры получения информированного согласия субъектов исследования

5

Рассмотрение данных субъектов исследования

5.1

Соответствие субъектов, включенных в исследование, критериям включения и исключения

5.2

План визитов субъектов исследования

5.3

Данные оценки эффективности и безопасности

5.4

Сопутствующая терапия и интеркуррентное заболевание

6

Оценка обращения с исследуемым лекарственным препаратом

7

Проведение промежуточных совещаний

7.1

Совещание инспекционной группы

7.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1

Совещание инспекционной группы

8.2

Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования