Типовые процедуры при проведении инспекции биоаналитической части, фармакокинетического и статистического анализа исследований биоэквивалентности

1

Проведение вступительного совещания

2

Инспекция биоаналитической части исследований биоэквивалентности

2.1

Общая организация центра

2.2

Прослеживание образцов

2.3

Анализ образцов

3

Проверка процедур фармакокинетического и статистического анализа

3.1

Фармакокинетика

3.2

Статистический анализ

4

Проведение промежуточных совещаний

4.1

Совещание инспекционной группы

4.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5.

Завершение инспекции

5.1

Совещание инспекционной группы

5.2

Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования