3. Подготовка инспекторов к инспекции

3.1

Перед инспекцией:

Не применимо

20

2/3

40/60

3.1.1

Составление декларации об отсутствии конфликта интересов.

3.1.2

Составление декларации о конфиденциальности.

3.2

Изучение инспекционной группой представленных заявителем документов:

3.2.1

Данные регистрационного досье.

3.2.2

Перечень проведенных и текущих доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.

3.2.3

Документов системы менеджмента качества.

3.2.4

Отчеты о предыдущих инспекциях.

3.2.5

План помещений испытательной лаборатории.

3.2.6

Отчеты об исследованиях, протоколы исследований.

3.2.7

Структурная схема организации, резюме персонала.

3.3

Подготовка и направление программы инспекции:

Не применимо

8

2/3

16/24

3.3.1

Разработка программы инспекции.

3.3.2

Согласование программы инспекции.

3.3.3

Утверждение программы инспекции.

3.3.4

Направление программы инспекции.

3.4

Обсуждение предстоящих инспекций:

Не применимо

2

3

6

3.4.1

Назначение экспертов.

3.4.2

Составление графика обсуждения.

3.4.3

Обсуждение.

3.4.4

Составление протоколов.