Типовые процедуры при проведении инспекции клинической лаборатории

1

Проведение вступительного совещания

2

Проверка законодательных и административных аспектов.

3

Изучение организационных аспектов. Область работы и делегированные обязанности

3.1

Организация и персонал

3.2

Помещения, оборудование, реагенты

4

Проверка соблюдения протокол-специфичных аспектов работы, связанных с клиническим исследованием

4.1

Работа с биологическими образцами

4.2

Материал и методы

5

Проверка соблюдения процедур репортирования лабораторных результатов

5.1

Процедуры репортирования и оценки результатов, передачи данных

5.2

Системы оповещения о результатах, являющихся непредвиденными и (или) существенными отклонениями от заранее установленных пределов

5.3

Перенос первичных данных в результаты исследования

5.4

Прослеживаемость оценки и подтверждение результатов ответственным персоналом

5.5

Процедуры исправления и внесения поправок в результаты

5.6

Работа с претензиями и корректирующие действия

6.

Проверка обеспечения качества. Контроль результатов внутрилабораторного контроля качества. Участие в системах внешнего контроля качества

7

Проведение промежуточных совещаний

7.1

Совещание инспекционной группы

7.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1

Совещание инспекционной группы

8.2

Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования