Типовые процедуры при проведении инспекции спонсора или контрактно-исследовательской организации (далее - КИО)

1

Проведение вступительного совещания

2

Изучение организации системы качества спонсора или КИО

2.1

Организация и персонал

2.2

Объекты и оборудование

2.3

Стандартные операционные процедуры спонсора и КИО

3

Проведение инспектирования конкретного клинического исследования

3.1

Выполнение и завершение клинического исследования

3.2

Процедуры мониторинга

3.3

Процедуры обращения исследуемого лекарственного препарата

3.4

Процедуры оценки безопасности и репортирования нежелательных явлений

3.5

Верификация данных индивидуальных регистрационных форм

3.6

Проверка процессов обработки данных и формирования отчета о клиническом исследовании

3.7

Документирование и архивирование клинического исследования

3.8

Аудит

4

Проведение промежуточных совещаний

4.1

Совещание инспекционной группы

4.2

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5

Завершение инспекции

5.1

Совещание инспекционной группы

5.2

Заключительное совещание.

Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования