Документ не вступил в силу. Подробнее см. Справку

6. Оценка учреждением представленного заявителем плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении с учетом указанных в инспекционном отчете замечаний и предложений (если применимо)

6.1

Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы):

Не применимо

4

1

4

6.1.1

Прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

6.1.2

Проверка комплектности документов согласно описи.

6.1.3

Регистрация документов в системе электронного документооборота.

6.1.4

Формирование электронной папки с электронными копиями.

6.1.5

Передача документов в профильный отдел.

6.2

Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

Не применимо

24

2/3

48/72

6.3

Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

Не применимо

32

2/3

64/96

6.4

Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи.

Не применимо

4

1

4

6.5

Размещение отчета в электронной системе документооборота.

Не применимо

2

1

2

6.6

Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу.

Не применимо

2

1

2

6.7

Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

Не применимо

1

1

1

Итого: пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.

Не применимо

77

1/2(3)

133/189

5. Постинспекционные мероприятия Приложение N 2. Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"