3. Подготовка инспекторов к инспекции

3.1

Перед инспекцией инспектора осуществляют:

Не применимо

20

2/3

40/60

3.1.1

Составление декларации об отсутствии конфликта интересов.

3.1.2

Составление декларации о конфиденциальности.

3.2

Изучение представленных заявителем документов:

3.2.1

Изучение данных регистрационного досье.

3.2.2

Изучение перечня проведенных и текущих клинических исследований.

3.2.3

Изучение документов системы менеджмента качества.

3.3

Подготовка и направление программы инспекции:

Не применимо

8

2/3

16/24

3.3.1

Разработка программы инспекции.

3.3.2

Согласование программы инспекции.

3.3.3

Утверждение программы инспекции.

3.3.4

Направление программы инспекции.

3.4

Обсуждение предстоящих инспекций:

Не применимо

2

3

6

3.4.1

Назначение экспертов (при необходимости).

3.4.2

Составление графика обсуждения.

3.4.3

Обсуждение.

3.4.4

Составление протоколов.