Исходные данные для расчета

Расчет размера платы проведен в отношении инспекции (проверки) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", или фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекции), в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, участвующими в оказании услуги по проведению инспекций (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).

В соответствии с методиками, предусмотренными приложениями N 1 и N 2 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекций определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),

где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу по проведению инспекций, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),

где:

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги по проведению инспекций за предшествующий год (рублей);

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг по проведению инспекций, 27 человек;

ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рублей;

Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;

Заработная плата за один час одного инспектора равна 1 032,56 рублей;

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации, и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению инспекций (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги по проведению инспекций, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий год по формуле:

Ккр = (ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги по проведению инспекций, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги по проведению инспекций, за предшествующий год (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги по проведению инспекций, за предшествующий год (рублей);

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги по проведению инспекций, за предшествующий год (рублей).

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению инспекций за предшествующий год, приведен в таблице N 1.

Таблица N 1

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению инспекций, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 111 процентов.

Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги по проведению инспекций (Скр), в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней, определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,

где:

Рпроезд - расходы на проезд для оказания услуги по проведению инспекций и обратно (рублей);

Рпрож - расходы на проживание на время оказания услуги по проведению инспекций (рублей);

Рсут - расходы на выплату суточных на время оказания услуги по проведению инспекций (рублей);

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги по проведению инспекций (рублей).

Расчет командировочных расходов приведен в таблице N 2.

Таблица N 2

--------------------------------

<*> Указана максимальная стоимость проживания на время оказания услуги по проведению инспекций в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. N 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 года N 812", которая устанавливается в зависимости от страны, в которой находится инспектор.

Затраты на командировочные расходы трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней составляют 642 066,00 рублей.

Таким образом, размер платы за предоставление услуги по проведению инспекций без учета командировочных расходов равен:

С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100);

С1 = 449 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 1 118 250,09 рубля (без учета налога на добавленную стоимость),

где:

t = 449 человеко-часов - трудозатраты на оказание услуги по проведению инспекций при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании в соответствии с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, согласно приложениям N 1 к Методикам, приведенными в приложении N 1 и N 2 к настоящему приказу;

Сэ = 1 032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);

Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации;

Ккр = 111 процентов - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению инспекций.

Размер платы за предоставление услуги по проведению инспекций с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней без учета налога на добавленную стоимость равен:

С₀ = С1 + Скр = 1 118 250,09 + 642 066,00 = 1 760 316,09 рублей.

Размер платы за предоставление услуги по проведению инспекций с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней с учетом налога на добавленную стоимость равен:

С = С₀ + НДС (20 процентов) = 1 760 316,09 + 352 063,22 = 2 112 379,31 рубля.