1. Общие положение

При определении приемлемости плана аккредитованной лаборатории по участию в ПК и (или) МСИ, Росаккредитация принимает во внимание уровень и периодичность участия в МСИ относительно деятельности в рамках области аккредитации, в том числе:

а) аккредитованной лаборатории следует определять свой уровень и периодичность участия после тщательного анализа других предпринимаемых им мер по обеспечению достоверности результатов (особенно тех, которые способны выявлять, количественно оценивать и отслеживать изменение заявленной величины). Уровень участия следует ставить в зависимость от степени, в которой были приняты другие меры. Другие виды мер для обеспечения достоверности результатов включают, но не ограничиваются перечисленными в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

б) уровень риска, представленный аккредитованной лабораторией, сектор, в котором указанная лаборатория осуществляет свою деятельность, или методология, которую она использует можно определить, к примеру, рассмотрев следующее положения:

- количество и периодичность произведенных испытаний (исследований)/калибровок/отбора образцов/измерений;

- динамику изменения состава работников;

- опыт и знания работников;

- источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п.);

- известные стабильность/нестабильность испытания (исследований) или техники измерения;

- стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;

- важность и конечное использование данных испытаний (исследований)/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);

- уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, МСИ, и меры предосторожности при хранении;

- количество различных интервалов калибровки;

- сложность и надежность методологии;

- когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;

- риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;

- степень валидации и/или верификации;

в) различные виды МСИ, которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:

- МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;

- организация МСИ с небольшим количеством участников <1>;

--------------------------------

<1> Лабораториям, организующим между собой МСИ с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043:2023, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов.

г) Росаккредитация признает, что существуют сектора, где участие в ПК и (или) МСИ может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний (исследований) или измерений, отсутствия схем ПК и (или) МСИ, малого количества действующих в секторе лабораторий и по иным причинам. В некоторых сферах ПК и (или) МСИ может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний (исследований)/калибровок (например, испытания на ЭМС (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение;

д) любые требования в отношении периодичности и типах участия в ПК и (или) МСИ из других источников (требования законодательства Российской Федерации, условия потребителей и иные);