Приложение N 2. Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучаемый в клиническом исследовании (Рекомендуемый образец)

Приложение N 2

к Порядку фармаконадзора

лекарственных препаратов

для медицинского применения,

утвержденному приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

от 17.06.2024 N 3518

Рекомендуемый образец

СООБЩЕНИЕ

О СЕРЬЕЗНОЙ НЕПРЕДВИДЕННОЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИЗУЧАЕМЫЙ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

N протокола клинического исследования
	Наименование лекарственного препарата

	Наименование протокола

	N разрешения на проведение клинического исследования
	в Российской Федерации

Наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция (если реакция произошла в Российской Федерации)