I. Общие положения

1. Настоящий Порядок содержит описание специфичных элементов, которые подвергаются проверке в исследовательском центре, их выбор зависит от области инспектирования и устанавливается планом инспекции. При определении объема документов, включая электронные документы, которые должны быть представлены для проведения инспекции, необходимо учитывать:

информацию, указанную в разрешении на проведение клинического исследования;

требования Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила клинической практики);

требования законодательства государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в сферах проведения клинических исследований и обращения лекарственных средств;

перечень обязательных документов.

2. Целью проведения инспекции является установление степени соблюдения требований к проведению клинического исследования. Инспекторы должны проверять соблюдение:

утвержденного протокола клинических исследований и его последующих изменений (поправок к протоколу клинического исследования);

репортирования сведений о безопасности лекарственного препарата в ходе исследования;

выполнения условий, указанных в необходимых разрешениях и уведомлениях;

процедур обмена необходимыми сведениями между сторонами, принимающими участие в исследовании;

принципов надлежащей клинической практики, а также положений, содержащихся в иных нормативных документах, требованиях законодательства государства-члена и применимых регуляторных требованиях.

3. В отношении исследовательских центров, находящихся на таможенной территории Союза, разрешение уполномоченного органа государства-члена на проведение клинического исследования и существенных его изменениях, а также другие уведомления о клиническом исследовании и обмен сведениями для их верификации в исследовательском центре могут быть доступны посредством применения информационных систем уполномоченных органов государств-членов. Разрешение на проведение клинического исследования включает в себя проведение этической экспертизы этическим комитетом, которая осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена. В связи с этим инспекторы должны проверять выполнение любых специфичных для государства-члена условий, касающихся этической экспертизы, указанных в документах на получение разрешения на проведение клинических исследований. В дальнейшем допускается осуществлять проверку выполнения специфичных условий, касающихся этической экспертизы, в исследовательском центре.

4. В отношении исследовательских центров, расположенных на территориях третьих стран, может потребоваться этическое заключение, помимо разрешения на проведение клинического исследования, доступ к которому для верификации должен осуществляться непосредственно в центре.

5. В случаях, перечисленных в пунктах 3 и 4 настоящего Порядка, при проверке исследовательского центра в рамках экспертизы этического комитета необходимо рассмотреть следующие аспекты в зависимости от обстоятельств:

а) определить наличие независимого этического комитета (НЭК) для данного центра и проверить наличие заявления о том, что комитет организован и осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями Правил клинической практики, а также в соответствии с законодательством государства, на территории которого проводится инспекция. Если применимо, необходимо проверить аккредитацию или разрешение на работу независимого этического комитета уполномоченными органами государства, на территории которого проводится инспекция, и соответствие независимости и состава независимого экспертного комитета законодательству государства-члена, в котором проводится инспекция, при этом при проведении инспекции в третьих странах необходимо учитывать законодательство этих стран (согласно обстоятельствам);

б) проверить наличие заключения независимого этического комитета (подписанное и датированное), которое четко идентифицирует исследование, исследователя, проверенные документы и их версии на следующих этапах:

перед началом проведения исследования в центре;

перед реализацией поправок к протоколу клинического исследования;

при принятии экстренных мер безопасности (если применимо);

в) проверить у исследователя и (или) спонсора наличие копий всех отчетов, направленных в независимый этический комитет, включая первичные подачи и разрешения (положительное заключение), и отчетов о всех действиях или изменениях, необходимых для предварительного одобрения или положительного заключения и других изменений применимых документов;

г) проверить, направлялись ли ежегодные отчеты в независимый этический комитет (если применимо).

6. Необходимо проверить иные необходимые разрешения для проведения исследования в исследовательском центре, и факт представления достаточных сведений об исследовании другим причастным сторонам в исследовательском центре (директору учреждения, аптеке и др.). Необходимо проверить документацию по страхованию субъектов исследования и компенсациям.