Приложение N 3. Программа проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (форма)

Приложение N 3

к Правилам проведения фармацевтических

инспекций на соответствие требованиям

Правил надлежащей клинической практики

Евразийского экономического союза

(форма)

ПРОГРАММА

проведения фармацевтической инспекции на соответствие

требованиям Правил надлежащей клинической практики

Евразийского экономического союза

__________________________________________

(наименование исследовательского центра)

1. Основание для проведения инспекции _____________________________________

2. Цели проведения инспекции ______________________________________________

3. Область проведения инспекции ___________________________________________

4. Дата и место проведения инспекции ______________________________________

5. Состав инспекционной группы ____________________________________________

6. Распределение обязанностей между членами инспекционной группы

___________________________________________________________________________

7. График проведения инспекции

Дата и время начала проведения инспекции <*>	Этап проведения инспекции <**>
	1. Вступительное совещание
	2. Ознакомление с документацией системы менеджмента качества
	3. Ознакомление с документацией по персоналу
	4. Ознакомление с инспектируемым объектом (помещениями, оборудованием)
	5. Ознакомление с документацией клинического исследования
	6. Ознакомление с первичной документацией по проведенным и текущим клиническим исследованиям
	7. Совещание инспекционной группы
	8. Заключительное совещание

--------------------------------

<*> Допускается заполнение во время проведения вступительного

совещания.

<**> Приведено примерное содержание.

Объект инспекции (раздел Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) <*> (если применимо)

Фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора (эксперта)

Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица инспектируемого субъекта <**>