ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС (06.10.2024)

Соответствующими положениями дополнено Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".

Инспекция проводится с целью определения соответствия клинических исследований требованиям Правил клинической практики, включая защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследований, обеспечение надежности и достоверности данных, получаемых в клиническом исследовании, а также соблюдение этических требований к таким исследованиям.

Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок.

Инспекция включает в себя проведение проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре (центре клинических исследований, клиническом центре), на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. В случае если проведение инспекции клинических центров, лабораторий либо других объектов, участвующих в клиническом исследовании, не требуется, по решению уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена ЕАЭС на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарных инспекций.

В установленных случаях по решению фармацевтического инспектората допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи).

Во время инспектирования инспекторы должны принимать во внимание необходимость применения риск-ориентированного подхода к планированию и проведению клинических исследований.

Инспекции проводятся:

- до проведения, во время проведения и по завершении клинического исследования;

- в рамках экспертизы регистрационного досье заявленного на регистрацию лекарственного препарата;

- в качестве последующих мер после регистрации лекарственного препарата.

Инспекции могут быть внеплановыми и плановыми. Плановые инспекции проводятся по плану фармацевтического инспектората, в том числе в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78. Планирование инспекций допускается выполнять в соответствии с принципами управления рисками.

Приводятся формы необходимых документов, а также правила инспектирования исследовательского центра, клинических лабораторий, спонсора и контрактной исследовательской организации, а также биоаналитической части.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 N 66)