МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Продлено действие некоторых особенностей обращения медицинских изделий и лекарственных средств (26.12.2024)

Продлено действие:

- особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (до 1 января 2028 года);

- особенностей обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС, для лечения опасных заболеваний (до 1 января 2028 года);

- особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций (до 31 декабря 2027 года);

- особенностей обращения медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера (до 1 января 2028 года);

- особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера (по 31 декабря 2027 года).

Установлено, что:

- регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия некоторых факторов, ранее выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430, срок действия которых установлен до 1 января 2025 года, действительны до 1 января 2028 года без замены;

- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия до 1 января 2025 года, ранее выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441, действительны до 1 января 2028 года без замены;

- разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территориях иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, ранее выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441, действительны до 1 января 2028 года и подлежат замене по заявлению лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, или его представителя;

- решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, принятые в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441, срок действия которых истекает до 1 января 2025 года, действительны до 1 января 2028 года;

- регистрационные удостоверения на медицинские изделия со сроком действия до 1 января 2025 года, ранее выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 N 552, действительны до 1 января 2028 года без замены;

- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия по 31 декабря 2024 года, ранее выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593, действительны до 31 декабря 2027 года без замены;

- разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ, имеющего зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территориях иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, ранее выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593, действительны по 31 декабря 2027 года и подлежат замене по заявлению лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, или его представителя.

(Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 N 1851)