4.4.1 Планирование

4.4.1.1

4.4.1.2

4.4.1.3

Перед началом выполнения работ по программе проверки квалификации провайдер проверки квалификации должен документировать план, который оговаривает цели, задачи и базовый проект программы проверки квалификации, включая нижеприведенную информацию и при необходимости пояснения по ее выбору или исключению:

a) наименование и адрес провайдера проверки квалификации;

b) имя, фамилия, адрес и место работы координатора и другого персонала, привлекаемого к разработке и выполнению программы проверки квалификации;

c) работы, выполняемые по договору субподряда, с указанием наименований и адресов субподрядчиков, привлекаемых к реализации программы проверки квалификации;

d) критерии, по которым производится выбор участников;

e) количество и тип предполагаемых участников программы проверки квалификации;

f) выбор представляющих интерес измеряемых величин(ы) или характеристик(и), включая информацию о том, что должны определить, измерить или испытать участники в рамках определенного тура проверки квалификации;

g) описание диапазона значений, или характеристик, или и того, и другого, которые ожидаются для образцов для проверки квалификации;

h) потенциальные основные источники ошибок, возникающих при выполнении проверки квалификации в определенной области;

i) требования к изготовлению, контролю качества, хранению и распределению образцов для проверки квалификации;

j) приемлемые меры предосторожности по предотвращению сговора между участниками или фальсификации результатов и процедуры по реагированию в случае подозрений в сговоре и фальсификации;

k) описание информации, которая должна быть предоставлена участникам, и календарный план для различных этапов программы проверки квалификации;

l) периодичность или дата передачи участникам образцов для проверки квалификации, последний срок предоставления участниками результатов и в случае необходимости дата выполнения участниками испытаний или измерений;

m) любая информация о методах или процедурах, которая требуется участникам для подготовки испытуемого материала и выполнения испытаний или измерений;

n) процедуры для испытаний или методы измерений, с помощью которых можно проверить однородность и стабильность образцов для проверки квалификации и в необходимых случаях их биологическую жизнеспособность;

o) подготовка любых стандартизованных форм отчетов для использования участниками;

p) подробное описание используемого метода статистического анализа;

q) происхождение, метрологическая прослеживаемость и неопределенность измерений приписанных значений;

r) критерии для оценивания характеристик функционирования;

s) описание данных, промежуточные отчеты или информация, которая должна быть направлена участникам;

t) степень гласности результатов, полученных участниками, и заключений, основанных на итогах программы проверки квалификации; и

u) действия, которые должны быть предприняты в случае утери или повреждения образцов для проверки квалификации.

4.4.1.4

Провайдер проверки квалификации должен иметь доступ к необходимой технической экспертизе и накопленным знаниям в соответствующей области испытаний, калибровки, отбора проб или контроля, а также в области статистики. Данный вопрос решается, если необходимо, созданием консультативной группы (названной соответствующим образом).

4.4.1.5

Техническая экспертиза должна применяться, если необходимо, для разрешения нижеследующих вопросов:

a) планирование в соответствии с требованиями, приведенными в 4.4.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17043-2013;

b) определение и решение любых трудностей, ожидаемых при подготовке и поддержании однородности образцов для проверки квалификации или при предоставлении стабильного приписанного значения для образца для проверки квалификации;

c) подготовка подробных инструкций для участников;

d) комментарии по любым техническим трудностям или другим вопросам, поднятым участниками в предыдущих турах проверки квалификации;

e) предоставление рекомендаций при оценивании характеристик функционирования лабораторий;

f) комментарии по результатам и характеристике функционирования участников в целом и при необходимости групп участников или отдельных участников;

g) предоставление рекомендаций для участников (с учетом требований конфиденциальности) или индивидуально, или и в общем отчете;

h) реагирование на отзывы участников; и

i) планирование или участие в технических совещаниях с участниками.