Главная
Документы
1. Пример "Иммуноферментный анализ (ИФА) и анализатор", где анализатор и его программное обеспечение предназначены для проведения анализа и измерения выходных данных

1. Пример "Иммуноферментный анализ (ИФА) и анализатор", где анализатор и его программное обеспечение предназначены для проведения анализа и измерения выходных данных

1. Пример "Иммуноферментный анализ (ИФА) и анализатор", где анализатор и его программное обеспечение предназначены для проведения анализа и измерения выходных данных.

Данный пример предназначен для иллюстрации того, как классификация зависит от предполагаемого назначения медицинского изделия, и акцентирует внимание на подходе, используемом при классификации медицинских изделий, используемых в сочетании.

Перечень медицинских изделий, используемых в сочетании, и особенности их классификации для данного примера представлены в таблице 1.

Таблица 1

Изделие, используемое в сочетании	Особенности классификации
Анализатор и связанное с ним программное обеспечение, которые могут быть доступны отдельно	анализатор и программное обеспечение классифицируются как класс 2а (в соответствии с пунктом 40 Правил <*>), так как анализатор характеризуется измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований
Набор реагентов	используемые с вышеуказанным анализатором наборы реагентов, предназначенные для определения одного или нескольких аналитов, классифицируются самостоятельно. Эти реагенты могут быть отнесены к классу 2а (пункт 40 Правил), 2б (например, подпункт "д" пункта 37 Правил) или 3 (пункт 35 Правил) в зависимости от предполагаемого назначения реагента
Калибраторы, предназначенные для калибровки реагентов для анализа ИФА	в соответствии с пунктом 34 Правил указанные калибраторы относятся к тому же классу, что и реагенты, для использования с которыми они предназначены (то есть могут быть отнесены к классу 2а, 2б или 3)
Контрольные материалы с присвоенными количественными или качественными значениями	данный тип контрольных материалов предназначен для использования в качестве контролей для определенного набора реагентов. В соответствии с пунктом 34 Правил такие контрольные материалы относятся к тому же классу, что и реагенты
Контрольные материалы без присвоенных количественных или качественных значений	относятся к классу 2а в соответствии с пунктом 40 Правил
Буферные (промывочные) растворы	если буферный (промывочный) раствор по своим объективным свойствам может применяться как общелабораторный, но обладает специальными характеристиками, то он относится к классу 1 (в соответствии с пунктом 39 Правил)

--------------------------------

<*> Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173.

Приложение. Примеры классификации медицинских изделий для диагностики in vitro, используемых в сочетании 2. Пример "Анализатор газов крови и наборы реагентов"