ПРИМЕРЫ

КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СОЧЕТАНИИ

Изделие, используемое в сочетании

Особенности классификации

Анализатор и связанное с ним программное обеспечение, которые могут быть доступны отдельно

анализатор и программное обеспечение классифицируются как класс 2а (в соответствии с пунктом 40 Правил <*>), так как анализатор характеризуется измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований

Набор реагентов

используемые с вышеуказанным анализатором наборы реагентов, предназначенные для определения одного или нескольких аналитов классифицируются самостоятельно. Эти реагенты могут быть отнесены к классу 2а (пункт 40 Правил), 2б (например, подпункт "д" пункта 37 Правил) или 3 (пункт 35 Правил) в зависимости от предполагаемого назначения реагента

Калибраторы, предназначенные для калибровки реагентов для анализа ИФА

в соответствии с пунктом 34 Правил указанные калибраторы относятся к тому же классу, что и реагенты, для использования с которыми они предназначены (то есть могут быть отнесены к классу 2а, 2б или 3)

Контрольные материалы с присвоенными количественными или качественными значениями

данный тип контрольных материалов предназначен для использования в качестве контролей для определенного набора реагентов. В соответствии с пунктом 34 Правил такие контрольные материалы относятся к тому же классу, что и реагенты

Контрольные материалы без присвоенных количественных или качественных значений

относятся к классу 2а в соответствии с пунктом 40 Правил

Буферные (промывочные) растворы

если буферный (промывочный) раствор по своим объективным свойствам может применяться как общелабораторный, но обладает специальными характеристиками, то он относится к классу 1 (в соответствии с пунктом 39 Правил)

Изделие, используемое в сочетании

Особенности классификации

Анализатор газов крови и программное обеспечение, управляющее им

класс 2б (подпункт "з" пункта 37 Правил <*>). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови напрямую измеряет аналит в образце (без сенсорной кассеты или одноразового датчика), и где ошибочный результат измеренного параметра приведет к решению о ведении пациента, ведущему к опасной для жизни ситуации;

класс 2а (пункт 40 Правил). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови напрямую измеряет аналит в образце (без сенсорной кассеты или одноразового датчика), и где ошибочный результат измерения параметра не приведет к решению о ведении пациента, которое приведет к опасной для жизни ситуации.

Сенсор, сенсорная кассета, датчик

класс 2б (подпункт "з" пункта 37 Правил). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови исследует образец с использованием сменной сенсорной кассеты и когда эти сенсорные кассеты измеряют, по крайней мере, один аналит, ошибочный результат которого приведет к принятию решения о ведении пациента, ведущему к опасной для жизни ситуации;

класс 2а (пункт 40 Правил). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови исследует образец с использованием сменной сенсорной кассеты, когда ошибочный результат для измеряемых аналитов не приведет к принятию решения о ведении пациента, которое приведет к опасной для жизни ситуации.

Промывочный раствор

класс 1 (пункт 39 Правил). Данное правило применяется в случае, если промывочный раствор по своим объективным свойствам может применяться как общелабораторный, но обладает специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначен производителем для использования в процедурах диагностики in vitro.

Калибраторы

относятся к тому же классу, что и изделие, с которым они используются. Калибраторы, которые используются для калибровки сенсорной кассеты, относятся к классу 2а или 2б в зависимости от классификации калибруемого изделия (сенсорная кассета).

В случае если калибраторы используются для калибровки анализатора, который непосредственно измеряет образец без использования любой дополнительной одноразовой сенсорной кассеты, то калибратор относится к тому же классу, что и анализатор.

Контрольные материалы

относятся к тому же классу, что и изделия, для которых они предназначены (например, сенсорная кассета).

Если контрольный материал не имеет количественного или качественного заданного значения, он классифицируется как класс 2а (в соответствии с пунктом 40 Правил).

Если контрольные материалы используется как контроль правильности для анализатора, который непосредственно измеряет образец без использования какой-либо дополнительной сенсорной кассеты, контрольный материал относится к тому же классу, что и анализатор.