V. Критерии и методы подбора параметров и характеристик протезных модулей нижних конечностей

40. Протезы нижних конечностей являются техническими устройствами, разработанными для замены ампутированных или отсутствующих частей нижних конечностей, имеют разнообразные технические характеристики и типы, которые выбираются в зависимости от уровня ампутации и конкретных потребностей инвалида.

41. По уровню ампутации и (или) врожденного дефекта протезы нижних конечностей подразделяют на следующие виды: стопы, голени, бедра, после вычленения в тазобедренном суставе, при врожденном недоразвитии нижних конечностей.

Протез стопы - протез, заменяющий дистальную часть нижней конечности, основными составными частями которого являются часть искусственной стопы и приемная гильза культи стопы и голени.

Протез голени - протез, замещающий стопу и голень (часть голени), основными частями которого являются голеностопный узел, приемная гильза культи голени, крепление.

Протез бедра - протез, замещающий стопу, голень и бедро (часть бедра), основными частями которого являются голеностопный и коленный узлы, приемная гильза культи бедра, крепление.

Протез после вычленения в тазобедренном суставе (после межповздоншо-брюшной ампутации) - протез, замещающий стопу, голень и бедро (часть бедра), основными частями которого являются голеностопный, коленный и тазобедренный узлы, приемная гильза, выполненная в виде полукорсета таза.

42. По принципу сборки протезы нижних конечностей подразделяют на протезы немодульного типа и протезы модульного типа.

Протез немодульного типа (немодульный) - протез, основными частями которого являются модули, неунифицированные по способу соединения и назначению и сопрягающиеся между собой только в определенной комплектации.

Протез модульного типа (модульный) - протез, основными частями которого являются модули, унифицированные по способу соединения и назначению.

Модульные протезы состоят из сборных компонентов, позволяющих осуществить индивидуальную настройку и замену отдельных частей протеза и вносить изменения в протез и схему его построения по мере необходимости.

Современные протезы нижних конечностей могут включать такие компоненты, как подошвы, амортизационные системы, сочленения, микропроцессоры и электронные управляющие системы. Некоторые протезы нижних конечностей оснащены сенсорами, которые обеспечивают обратную связь и контроль движений, что позволяет получить максимальную стабильность и естественность движений.

Компоненты протезов нижних конечностей могут быть выполнены из различных материалов, таких как титан, керамика, композиты или пластик. Подбор материалов влияет на прочность, вес, гибкость и долговечность протеза.

43. Для определения критериев подбора характеристик протезных модулей учитываются факторы реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: уровень ампутации или врожденной патологии конечности по типу культи; размеры культи (длинна и периметр культи на определенных уровнях); форма и функциональное состояние культи; причина ампутации (травма, сосудистая патология, онкологическое заболевание, сахарный диабет); оценка эффективности предыдущего протезирования; функциональные возможности протеза, обусловленные применением узлов различных конструктивных разновидностей; применяемые материалы; правильный выбор схемы построения протеза; степень обучения и освоения протеза инвалидом; общее соматическое состояние человека; сохранность смежной конечности.

44. Протезы каждого вида состоят из конструктивных разновидностей с различными функциональными возможностями. Совокупность оценок клинических и биомеханических показателей позволяет сделать вывод об эффективности протезирования.

Основным методом оценки эффективности протезирования является клинический метод. Оценку клинических показателей должна проводить группа специалистов в составе врача, техника (инженера) и мастера по изготовлению протезно-ортопедических изделий, участвующих в протезировании конкретного пациента. При этом необходимо учитывать мнение инвалида.

Клиническая оценка ходьбы на протезе проводится после предварительного обучения пользования протезом и при удовлетворительном общем соматическом состоянии пациента. При проведении клинической оценки ходьбы на протезе должны быть предусмотрены условия, исключающие возможность травматизации в результате падения инвалида. С этой целью следует предусмотреть наличие дополнительных страхующих опор, которыми могут стать трость, ходунки, костыли, параллельные брусья или перила. Проверку ходьбы на протезе следует проводить с учетом возможности эксплуатации протеза по горизонтальной, вверх и вниз наклонной поверхностям, а также по лестнице.

Клинический метод основан на оценке следующих статодинамических показателей человека на протезе нижних конечностей:

а) возможность находится в физиологических положениях определенное время, менять позы в положении стоя, сидя на любое другое, осуществлять наклоны туловища;

б) возможность осуществлять ходьбу без использования дополнительных средств опоры или с ними (возможность ходьбы по горизонтальной поверхности в произвольном темпе, по ровной поверхности в ускоренном темпе, по наклонной поверхности вверх и вниз, по лестнице вверх и вниз, по пересеченной местности, преодолевать препятствия, возможность перемещения в стороны приставным шагом);

в) возможность брать и переносить объекты с одного места на другое с использованием плеч, бедер, спины;

г) влияние ходьбы на протезе на состояние культи (состояние кожного покрова культи, состояние кровоснабжения культи, наличие болевого синдрома);

д) изменение гемодинамических показателей;

е) определение устойчивости системы "человек-протез", сформированность "рисунка" (особенность) ходьбы;

ж) степень компенсации внешнего косметического дефекта;

з) самооценка вышеперечисленных показателей протезированного инвалида;

и) иные показатели, необходимые для трудовой деятельности, занятий физкультурой и спортом.

45. Методика оценки клинических показателей эффективности протезирования нижних конечностей предусматривает определение удобства и реабилитационного эффекта пользования протезом в положениях сидя, стоя и при ходьбе инвалида. С учетом ощущений человека на протезе оценивается возможность находиться в трех основных положениях: сидение, стояние и приседание, а также возможность ходьбы и перемещений по различным поверхностям и различным шагом. Ходьбу по наклонной поверхности (не менее двух раз вверх и вниз) целесообразно проверять на тренажере (с поручнем), имеющем уклон 10 - 12° и длину рабочего пути не менее 2,5 м.

46. "Рисунок" (особенность) ходьбы инвалида на протезе оценивается по характеру опоры на стопу протеза, характеру переноса стопы протеза над опорой, симметричности ходьбы, степени реализации в шарнирах протеза при ходьбе угловых перемещений, заложенных конструкциями узлов.

При проверке характера опоры на стопу протеза выявляют распределение нагрузки на подошвенную поверхность стопы при ходьбе: на пятку - всю стопу - носок, на всю подошвенную поверхность обуви, на наружный или больше на внутренний край, а в период заднего толчка выявляют имеется ли опора на носок или нет.

По результатам проверки дается оценка: удовлетворительный или неудовлетворительный характер опоры на стопу. Удовлетворительным следует считать наличие опоры, характеризующейся равномерным распределением нагрузки по подошвенной поверхности стопы (носочная часть стопы должна полностью соприкасаться с опорой в фазе заднего толчка). В противном случае дают рекомендации по устранению обнаруженного недостатка или характер опоры следует считать неудовлетворительным.

При переносе стопы протеза над опорой не должно быть задевания носка за поверхность. Наличие задевания связано, как правило, с увеличенной длиной протеза, "удлинением" голени из-за чрезмерного относа коленного шарнира назад. В этом случае перенос протеза сопровождается необходимостью опоры на носок эквинированной стопы сохранившейся конечности. Затрудненный перенос стопы протеза над опорой характерен для протезов бедра и после вычленения бедра с одноосным коленным шарниром, а также при патологии ходьбы на протезе голени, когда имеются дефекты коленного и (или) тазобедренного сустава (контрактуры, анкилоз, порочная установка культи).

При проверке симметричности ходьбы на протезе с помощью секундомера определяется среднее значение фазы переноса шага каждой конечности из расчета 6 - 8 шагов, после чего вычисляется коэффициент ритмичности ходьбы как отношение фаз переноса шага сохранившейся и протезированной конечности. На основании полученного результата дается оценка проверяемому параметру путем сопоставления с существующими справочными данными по коэффициенту ритмичности ходьбы. При ходьбе на протезе голени коэффициент ритмичности может находиться в пределах от 0,87 до 0,98; на протезе бедра - от 0,57 до 0,89.

Оценку степени реализации при ходьбе угловых перемещений в шарнирах протеза, заложенных конструкциями узлов, рекомендуется проводить визуальным контролем.

47. Влияние нагрузки на культю при ходьбе на протезе и общее соматическое состояние инвалида оценивают по состоянию мягких тканей культи, контактирующей с приемной гильзой, а также измерением частоты пульса, артериального давления (АД) и электрокардиографии (ЭКГ). Состояние мягких тканей проверяют после ходьбы на протезе в течение 20 - 30 мин. визуально с учетом субъективных ощущений инвалида. В случае появления резкого дискомфорта ходьбу прекращают. Состояние мягких тканей следует считать удовлетворительным, если на них отсутствуют потертости, отек, цвет кожи и температура культи соответствуют физиологическим показателям.

Измерения частоты сердечных сокращений, АД, ЭКГ проводят трехкратно - в покое, при ходьбе на протезе в течение 10 - 15 мин. и после ходьбы. Отклонение значений этих показателей от предельно допустимых не должно превышать 22% при ходьбе на протезе бедра и 12% - на протезе голени.

Оценку степени компенсации внешнего косметического дефекта проводят сравнением формы и размеров протеза с соответствующими параметрами сохранившейся нижней конечности. Измерение линейных размеров и окружностей конечностей на различных уровнях проводят измерительной рулеткой.

48. Оценку устойчивости на протезе проводят визуально, определяя наличие или отсутствие устойчивости в сагиттальной и фронтальной плоскостях. Удовлетворительной устойчивостью в сагиттальной плоскости следует считать, если при ходьбе или стоянии инвалида на протезе не происходит непроизвольное подгибание в коленном шарнире в фазе опоры.

Удовлетворительная устойчивость во фронтальной плоскости - если боковые колебания туловища при ходьбе на протезе не приводят к потере равновесия.

Результаты клинической оценки качества протезирования регистрируются в заключении за подписями специалистов, проводивших контроль показателей. Рекомендуемый образец заключения приведен в приложении N 1 к настоящим методическим рекомендациям.

49. Утрата нижней конечности на любом уровне вызывают изменения в биомеханической структуре ходьбы протезируемого. Эти изменения заключаются в ухудшении основных показателей ходьбы, понижении устойчивости при ходьбе, ослаблении опорной и толчковой функции протезированной нижней конечности, редукции или выпадении отдельных фаз движений в течение цикла, что обеспечивает повышение энергетических затрат на передвижение и удержание позы. Вследствие этого для многих инвалидов ходьба на протезах сопровождается значительными трудностями.

50. Оценку биомеханических показателей (параметров) ходьбы должны проводить специалисты в области биомеханики движений человека на основе анализа результатов исследования ходьбы на протезах, полученных путем регистрации на специальном программно-аппаратном комплексе.

Регистрация биомеханических параметров осуществляется с помощью следующих методик:

а) ихнометрии - методики регистрации пространственных параметров (время и длина двойного шага, скорость и темп ходьбы);

б) подометрии - методики регистрации временных параметров (время основных фаз шага);

в) гониометрии - методики регистрации движений в крупных суставах нижних конечностей (тазобедренном, коленном, голеностопном);

г) динамометрии - методики регистрации составляющих опорной реакции.

Результаты регистрации биомеханических показателей ходьбы могут быть представлены в виде пакета следующих документов: анкеты пациента, основные характеристики (параметры) ходьбы, временные характеристики ходьбы для левой и правой ноги, кинематические характеристики ходьбы для левой и правой ноги, динамические характеристики шага для левой и правой ноги.

51. ГОСТ Р 53871-2021 "Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей" (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2021 г. N 469-ст) устанавливает следующие биомеханические показатели, подлежащие количественной оценке:

а) основные параметры. К основным параметрам относятся время двойного шага, с; длина двойного шага, м; средняя скорость ходьбы, м/с; темп ходьбы, шаг/мин. По значениям основных параметров можно судить о скоростных функциях при ходьбе.

Время двойного шага (длительность цикла ходьбы) - время, прошедшее от момента соприкосновения с опорой одной ноги до следующего соприкосновения с опорой той же ноги.

Длина двойного шага - расстояние, пройденное за время двойного шага.

Средняя скорость ходьбы - расстояние, пройденное за единицу времени.

Темп ходьбы - число одиночных шагов в минуту.

По значениям этих параметров можно судить о скоростных функциях при ходьбе. Чем тяжелее патология, тем больше время двойного шага, меньше длина двойного шага, средняя скорость и темп ходьбы по сравнению с нормой. При ходьбе здоровых людей в условиях эксперимента время двойного шага - 1,21 с, длина двойного шага - 1,42 м, средняя скорость - 1,17 м/с, темп - 99 шаг/мин.;

б) временные параметры. Каждый цикл ходьбы состоит из двух фаз: опоры и переноса, составляющих вместе двойной шаг.

Фаза опоры состоит из трех интервалов - опоры на пятку, опоры на всю стопу и опоры на носок.

В норме длительность фазы опоры - 62,4% от общей длительности цикла. Длительности опоры на пятку, всю стопу и на носок равны 6,6%, 38%, 17,8% цикла соответственно.

Фаза переноса - время, в течение которого одна нога при ходьбе не контактирует с опорой.

В норме длительность фазы переноса - 37,6% цикла.

Фаза двойной опоры - время, в течение которого обе ноги одновременно контактируют с опорой.

В норме фаза двойной опоры - 12,7% цикла.

Сдвиг (интервал ) - время от момента окончания опоры на всю стопу одной ноги до начала опоры другой ноги.

В норме интервал - 5,3% цикла.

Коэффициент ритмичности ходьбы - отношение времени переноса сохранившейся ноги ко времени переноса протезированной. В норме коэффициент ритмичности равен в среднем 0,99.

Все параметры, кроме коэффициента ритмичности ходьбы, вычисляются в процентах от времени двойного шага.

Коэффициент ритмичности ходьбы характеризует временную асимметрию. В норме коэффициент ритмичности ходьбы соответствует диапазону 0,98 - 1,00. При увеличении тяжести патологии коэффициент уменьшается и при значительно выраженных отклонениях может принимать значения менее 0,5;

в) кинематические параметры ходьбы. К этим параметрам относятся угловые перемещения (голеностопного узла, коленного узла, тазобедренного узла в градусах) и соответствующие им координаты на временной оси в течение цикла ходьбы, а также формы кривых изменения межзвенных углов в крупных суставах сохранившейся нижней конечности (голеностопного сустава, коленного сустава и тазобедренного сустава) и соответствующих шарнирах протеза.

При нарушении функции работы мышц, обусловленном ампутациями на различных уровнях, уменьшаются амплитуды движений. При этом происходит искажение формы кривых, связанное с компенсаторной, приспособительной функцией сохранившейся нижней конечности.

В случае отсутствия определенных групп мышц выпадают отдельные фазы шага. Это приводит к кинематической асимметрии.

Характеристики ходьбы представляются в виде таблиц и графиков на фоне нормы и условной нормы. Рекомендуемый образец протокола исследования биомеханики ходьбы приведен в приложении N 2 к настоящим методическим рекомендациям.

На основании анализа проводят оценку биомеханических показателей ходьбы путем сравнения их с нормой и условной нормой.

Норма - средние значения биомеханических показателей (параметров), полученные в результате обработки множества шагов при ходьбе определенных групп здоровых людей.

Условная норма - средние значения биомеханических показателей, полученные в результате статистической обработки множества шагов при ходьбе определенных групп людей на протезах нижних конечностей определенного типа и конструкции (например, протезах голени или бедра).

52. Полученные биомеханические показатели ходьбы учитываются при составлении общего заключения о реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей, основанного на анализе результатов контроля и исследований по всем показателям, в том числе клиническим, энергетическим и электромиографическим. Применение биомеханического метода позволят не только определить степень нарушения статодинамической функции, но и сформировать на основе полученных данных рекомендации по дальнейшему формированию реабилитационной программы.

Завершающим протезирование этапом является реабилитационная программа, включающая два аспекта. Первым является восстановление энергоэффективной ходьбы на протезе, которая невозможна без проведения обучения в "Школе ходьбы на протезе" и подключения методов физической реабилитации. Программа осуществляется с момента ампутации в качестве подготовки к протезированию и активизируется после выдачи протеза.

Вторым аспектом является разработка и проведение программы физической реабилитации. В качестве дополнительных упражнений применяются комплексы для повышения силы, выносливости и повышения устойчивости. Наибольшим эффектом обладают подвесные системы, эластичные элементы и нестабильные опоры. Каждое из вышеперечисленных средств имеет собственную "лестницу реабилитационной прогрессии", а последовательное их применение дает нарастающий эффект. Также достигается и потенцирование эффекта от совместного применения вышеуказанных средств реабилитации.

Благодаря данным видам оборудования можно проводить индивидуальные и круговые тренировки с акцентом на силу, выносливость или координацию. Незаменимо данное оборудование и при изначально неправильно сформированной походке на протезе с целью переобучения за счет включения принципов нейромышечной активации.