Документ применяется с 1 января 2025 года. До этого срока действует в предыдущей редакции.
"Клинические рекомендации "Плоскоклеточный рак кожи" (одобрены Минздравом России)

3.3. Лечение пациентов с метастатическим и нерезектабельным плоскоклеточным раком кожи (III нерезектабельная и IV стадия)

3.3 Лечение пациентов с метастатическим и нерезектабельным плоскоклеточным раком кожи (III нерезектабельная и IV стадия)

- Рекомендовано определять алгоритм и тактику ведения пациентов с метастатическим и нерезектабельным ПКРК в рамках мультидисциплинарного консилиума с участием врача-хирурга, врача-онколога и врача-радиотерапевта, принимая во внимание общее состояние пациента (в том числе с оценкой по шкале ECOG, см. Приложение Г1) [48].

Уровень убедительности рекомендаций - C (уровень достоверности доказательств - 5)

- Пациентам с метастатическим и нерезектабельным ПКРК рекомендовано при отсутствии противопоказаний проводить терапию моноклональными антителами, блокирующими взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами. Режимы приведены в приведены далее (Таблица 24) [223 - 229].

Уровень убедительности рекомендаций - B (уровень достоверности доказательств - 3)

Комментарий: в настоящее время препарат из класса МКА-блокаторов PD1 исследовался в хорошо организованном исследовании и продемонстрировал эффект у пациентов с плоскоклеточным раком кожи [227, 230 - 237]. Для зарегистрированных препаратов (пембролизумаб**, ниволумаб**) данные об эффективности при данной патологии получены из небольших нерандомизированных исследований или отдельных клинических наблюдений.

Таблица 24. Режимы применения противоопухолевых лекарственных препаратов при метастатическом или нерезектабельном плоскоклеточном раке кожи.

Лекарственные препараты

Разовая доза

Путь введения

Интервал между введениями

Планируемая длительность лечения

ссылка

#Ниволумаб**

3 мг/кг массы тела

внутривенно капельно 30 - 60 мин

1 раз в 14 дней

Длительно <1>

[229, 238 - 240]

Пембролизумаб**

200 мг

внутривенно капельно 30 мин

1 раз в 21 день

Длительно <1>

[223 - 226, 241, 242]

--------------------------------

<1> Здесь и далее в таблицах 22 - 24 в столбце "Планируемая длительность лечения" "длительно" означает продолжение терапии до подтвержденного прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

- Пациентам, не ответившим на монотерапию МКА-блокаторами PD1, или пациентам, которым противопоказано проводить терапию МКА-блокаторами PD1, при отсутствии противопоказаний рекомендуется проведение химиотерапии или терапии МКА-блокаторами EGFR в сочетании с лучевой терапией или в самостоятельном режиме [243 - 253] (см. Таблица 25 и Таблица 26).

Уровень убедительности рекомендаций - C (уровень достоверности доказательств - 4)

Таблица 25. Режимы химиотерапии, применяемые вместе с лучевой терапией при нерезектабельном местнораспространенном плоскоклеточном раке кожи.

Лекарственный препарат

Разовая (суточная) доза

Путь введения

Интервал между введениями

Планируемая длительность лечения

Режимы и дозы дистанционной лучевой терапии

ссылка

#Цисплатин**

75 - 100 мг/м2

внутривенно капельно

в день 1, каждые 21 день

До окончания курса ЛТ

70 Гр за 7 недель

[221, 254]

#Цисплатин**

40 мг/м2

внутривенно капельно

еженедельно (6 недель)

До окончания курса ЛТ

70 Гр за 7 недель

[255]

#Карбоплатин**

AUC = 2

внутривенно капельно

еженедельно (6 недель)

До окончания курса ЛТ

70 Гр за 7 недель

[255]

#Цетуксимаб**

400 мг/м2

внутривенно капельно

За 4 - 5 дней до лучевой терапии

[248, 249, 251, 256]

#Цетуксимаб**

250 мг/м2

внутривенно капельно

еженедельно

Во время лучевой терапии

70 Гр за 7 недель

Таблица 26. Схемы химиотерапии, используемые в самостоятельном режиме

Лекарственные препараты

Разовая доза

Путь введения

Интервал между введениями

Планируемая длительность лечения

ссылка

#Цисплатин**

50 - 60 мг/м2

внутривенно капельно

в день 1, каждые 21 - 28 дней

длительно <2>

[243, 249, 250, 257]

#Доксорубицин**

50 мг/м2 в день 1

#Цисплатин**

75 мг/м2

внутривенно капельно

в день 1, каждые 21 день

длительно <1>

#Доксорубицин**

50 мг/м2 в день 1

#Карбоплатин**

AUC = 2

внутривенно капельно

еженедельно

6 недель

[249]

#Паклитаксел**

80 мг/м2

#Цисплатин**

60 мг/м2

внутривенно капельно

в день 1 каждые 21 - 28 дней

длительно <1>

[249, 258]

#Капецитабин**

1000 мг/м2 в сутки в два приема

внутрь

2 раза в день с 1 по 14 дни, каждые 21 - 28 дней

#Цисплатин**

100 мг/м2

внутривенно капельно

в день 1, каждые 21 день

длительно <1>

[246]

Фторурацил**

1000 мг/м2

непрерывная инфузия

с 1 по 5 дни, каждые 21 день

#Цетуксимаб**

первая доза 400 мг/м2, далее 250 мг/м2

внутривенно капельно

еженедельно

Длительно <1>

[259]

#Панитумумаб**

6 мг/кг массы тела

внутривенно капельно

каждые 14 дней

не более 9 курсов терапии

[253]

--------------------------------

<1> Здесь и далее в таблицах 22 - 24 в столбце "Планируемая длительность лечения" "длительно" означает продолжение терапии до подтвержденного прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

<2> Здесь и далее в таблицах 22 - 24 в столбце "Планируемая длительность лечения" "длительно" означает продолжение терапии до подтвержденного прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

- При проведении противоопухолевого лекарственного лечения при расчете доз препаратов на поверхность или массу тела рекомендуется проводить округление фактических доз в пределах 5% расчетных [260, 261].

Уровень убедительности рекомендаций - C (уровень достоверности доказательств - 5)

- Пациентам с местно-распространенным или метастатическим ПКРК в случае прогрессирования или стабилизации на фоне терапии МКА блокаторами PD1 ингибиторами рекомендуется проведение лекарственной терапии по схеме:

Пембролизумаб 200 мг в/в капельно 1 раз в 21 день + #цетуксимаб 400 мг/м2 (нагрузочная доза) и далее 250мг/м2 в/в капельно еженедельно [262]

Уровень убедительности рекомендаций - C (уровень достоверности доказательств - 5)

- Пациентам с местно-распространенным или метастатическим ПКРК во вторую и последующие линии после химиотерапии рекомендуется проведение иммунотерапии анти-PD1 по схеме: пембролизумаб 200 мг в/в капельно 1 раз в 21 день длительно до прогрессирования, непереносимой токсичности или до 2-х лет терапии (35 введений) [240].

- Рекомендуется пациентам с нерезектабельным ПКРК пожилого возраста или пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, ограничивающими возможности регулярного посещения отделения радиотерапии, проводить лучевую терапию в режиме гипофракционирования (см. Таблица 27) [160, 161].

Таблица 27. Гипофракционированная лучевая терапия

30 Гр за 6 фракций, 3 раз в неделю

[160, 162]

50 Гр за 15 фракций, 5 раз в неделю

[160, 161]

36,75 Гр за 7 фракций, 1 - 3 раза в неделю

[160, 161]

35 Гр за 5 фракций, 1 - 3 раза в неделю

[160, 161]

3.2. Лечение плоскоклеточного рака кожи с метастазами в регионарные лимфоузлы (III стадия) 3.4. Сопутствующая терапия у пациентов плоскоклеточным раком кожи