13. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами

270. Порядок признания регистрации средства, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого средства, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств, вновь присоединившихся к Союзу (далее соответственно в настоящем разделе - процедура признания средства в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение).

271. Процедура признания средства в новом государстве-члене инициируется уполномоченным органом, который являлся на дату первичной регистрации средства референтным органом по регистрации, не позднее 40 рабочих дней с даты присоединения нового государства-члена к Союзу путем уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения указанным в пункте 28 настоящих Правил способом о готовности предоставить доступ к документам на средства с указанием количества зарегистрированных средств на момент такого уведомления.

Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения переоформляет итоговые экспертные заключения с учетом присоединения нового государства-члена к Союзу и в рамках указанного срока направляет их в референтный орган по регистрации. До даты представления экспертным учреждением актуализированных итоговых экспертных заключений в референтный орган по регистрации процедура признания средства в новом государстве-члене приостанавливается.

272. Срок проведения процедуры признания средства в новом государстве-члене не должен превышать 11 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения о готовности предоставить документы на средство, зарегистрированное в соответствии с настоящими Правилами до присоединения нового государства-члена к Союзу, до даты внесения сведений о средстве в реестр средств Союза (блок-схема 7.10 процедуры признания средства в новом государстве-члене предусмотрена приложением N 7 к настоящим Правилам).

273. К документам на средство в рамках процедуры признания средства в новом государстве-члене относятся:

а) регистрационное досье средства (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах использования средства за период регистрации (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за период регистрации и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя по результатам использования средства (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения);

г) итоговые экспертные заключения по результатам завершенных на дату уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения процедур регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений (доступ к размещенным в реестре средств Союза документам представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по использованию средства (размещена в реестре средств Союза в открытом доступе);

е) нормативный документ на средство (доступ к размещенному в реестре средств Союза нормативному документу на средство предоставляется референтным органом по регистрации);

ж) макеты упаковок (размещены в реестре средств Союза в открытом доступе).

274. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения:

а) предоставляет новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступ к документам на средство, указанным в пункте 273 настоящих Правил;

б) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза;

в) уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения (в том числе нового государства-члена) указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок о возможности обращения средства на территории нового государства-члена;

г) выдает заявителю актуализированные:

итоговое экспертное заключение;

инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

275. Датой завершения процедуры признания средства в новом государстве-члене является дата внесения сведений о средстве в реестр средств Союза.

276. Перевод документов на средство, указанных в пункте 273 настоящих Правил, с русского языка на государственный язык нового государства-члена осуществляется новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).