1. Использование доказательств, полученных путем анализа данных реальной клинической практики, для расширения показаний к применению лекарственных препаратов

30. В мировой практике имеются примеры, когда доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, используются для обоснования необходимости внесения изменений в информацию о лекарственном препарате. Следует помнить, что данные, полученные на основе реальной клинической практики, могут быть подвергнуты различным видам искажений, связанным с выборкой пациентов, их особенностями лечения и другими факторами, которые не контролируются так строго, как в условиях рандомизированного контролируемого исследования. Таким образом, прежде чем применять эти данные в регуляторных решениях, следует провести тщательный анализ и оценку качества и достоверности представленной информации. Только сбалансированный подход к сочетанию данных из обоих источников позволит достичь наибольшей объективности и эффективности в медицинских исследованиях и решениях. В то же время исследование реальной клинической практики не может рассматриваться как абсолютная замена рандомизированному контролируемому исследованию. Использование данных реальной клинической практики в качестве доказательств, позволяющих выявить те или иные клинические тенденции, в качестве помощи в планировании и дополнении рандомизированного контролируемого исследования при рассмотрении заявлений о включении нового показания к применению, о расширении популяционных групп может стать эффективным инструментом для поддержки принятия регуляторных решений.